Alfuzosin XL:n alempien virtsateiden oireiden tehokkuus ja seksuaalisuustutkimus (ALEX-XL)
tiistai 8. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
ALEX-XL: Alfutsosiini XL - Alempien virtsateiden oireiden tehokkuus ja seksuaalisuustutkimus
Arvioidaan päivittäisissä käytännön olosuhteissa uuden kerran päivässä annettavan alfutsosiiniformulaation (Xatral XL) turvallisuusprofiilia ja tehoa potilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka viittaavat hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitopotilaat, jotka kärsivät BPH:hen viittaavista alempien virtsateiden oireista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka tarvitsevat BPH-leikkausta välittömästi tai seuraavan 12 kuukauden sisällä:
- Akuutti munuaisten tukkeuma
- Krooninen munuaisten tukkeuma
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta BPH:sta
- Virtsarakon kivi
- Toistuva virtsatietulehdus
- Muu virtsarakon patologia, kuten virtsarakon syöpä, virtsarakon bidiverticulum (isokokoinen)
- Hematuria BPH:sta
- Potilaat, joiden virtsaamisoireet ovat tyydyttävästi hallinnassa muilla BPH-lääkkeillä (alfasalpaajat tai 5-alfa-reduktaasi)
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin parantaneet alfa1-salpaajahoitoa
- Tunnettu yliherkkyys alfutsosiinille
- Anamneesi posturaalinen hypotensio tai pyörtyminen
- Yhdistelmä muiden alfa1-salpaajien kanssa
- Maksaentsyymi (SGOT ja/tai SGPT ) > 1,5 normaalin yläraja
- Epästabiili angina pectoris
- Vaikea, henkeä uhkaava samanaikainen tila.
- Potilaat, joiden finasteridihoito (Proscar) on epäonnistunut
- Potilaat, joilla on neuropaattinen virtsarakko.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut BPH-leikkaus
- Potilaat, joilla on korkea riski saada eturauhassyöpä tutkijan kliinisen arvion perusteella
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsatieoireiden ja elämänlaatuindeksin paraneminen
Aikaikkuna: Kaiken opintojakson aikana
|
Kaiken opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seksuaalisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Kaiken opintojakson aikana
|
Kaiken opintojakson aikana
|
|
Maksimivirtausnopeuden parantuminen (määritetty uroflowmetrialla)
Aikaikkuna: Kaiken opintojakson aikana
|
Kaiken opintojakson aikana
|
|
Kokoelma spontaanisti raportoituja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paibulsirijit Sompob, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset ilmenemismuodot
- Alempien virtsateiden oireet
- Eturauhasen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Alfutsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- L_8935
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .