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Studie zur Wirksamkeit und Sexualität von Alfuzosin XL Symptomen der unteren Harnwege (ALEX-XL)

8. April 2008 aktualisiert von: Sanofi

ALEX-XL: Studie zur Wirksamkeit und Sexualität von Alfuzosin XL-Symptomen der unteren Harnwege

Bewertung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit einer neuen Formulierung von einmal täglich verabreichtem Alfuzosin (Xatral XL) unter täglichen Praxisbedingungen bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), die auf eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) hindeuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege, die auf BPH hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sofort oder innerhalb der folgenden 12 Monate eine BPH-Operation benötigen:

    • Akute Nierenobstruktion
    • Chronische Nierenobstruktion
    • Chronisches Nierenversagen durch BPH
    • Blasenstein
    • Wiederkehrende Harnwegsinfektion
    • Andere Blasenpathologien wie Blasenkrebs, Blasenbidivertikel (große Größe)
    • Hämaturie von BPH
  • Patienten, deren Harnsymptome mit anderen BPH-Medikamenten (Alpha-Blocker oder 5-Alpha-Reduktase) zufriedenstellend kontrolliert werden
  • Patienten, die sich zuvor durch eine Behandlung mit Alpha1-Blockern nicht gebessert hatten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Synkope
  • Kombination mit anderen Alpha1-Blockern
  • Leberenzym (SGOT oder/und SGPT) > 1,5 obere Normalgrenze
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere lebensbedrohliche Begleiterkrankung.
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Finasterid (Proscar) fehlgeschlagen war
  • Patienten mit neuropathischer Blase.
  • Patienten mit vorangegangener BPH-Operation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit hohem Risiko für Prostatakrebs, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungen der Harnsymptome und des Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung
Während der gesamten Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung
Während der gesamten Studiendurchführung
Verbesserung der maximalen Flussrate (bestimmt durch Uroflowmetrie)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung
Während der gesamten Studiendurchführung
Sammlung spontan gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Paibulsirijit Sompob, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8935

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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