Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfuzosin XL Nedre urinvejssymptomer Undersøgelse af effektivitet og seksualitet (ALEX-XL)

8. april 2008 opdateret af: Sanofi

ALEX-XL: Alfuzosin XL-nedre urinvejssymptomer Effekt- og seksualitetsundersøgelse

For at vurdere, under daglige praksisforhold, sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​en ny formulering af alfuzosin administreret én gang dagligt (Xatral XL) hos patienter med symptomer på nedre urinveje (LUTS), der tyder på benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der lider af nedre urinvejssymptomer, der tyder på BPH.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for BPH-operation med det samme eller inden for de følgende 12 måneder:

    • Akut nyreinsufficiens
    • Kronisk nyreinsufficiens
    • Kronisk nyresvigt fra BPH
    • Blære sten
    • Tilbagevendende urinvejsinfektion
    • Anden blærepatologi såsom blærekræft, blærebivertikel (stor størrelse)
    • Hæmaturi fra BPH
  • Patienter, hvis urinvejssymptomer er tilfredsstillende kontrolleret med anden BPH-medicin (alfa-blokkere eller 5-alfa-reduktase)
  • Patienter, der tidligere ikke blev forbedret af en alfa1-blokkerbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for alfuzosin
  • Anamnese med postural hypotension eller synkope
  • Kombination med andre alfa1-blokkere
  • Leverenzym (SGOT eller/og SGPT) > 1,5 Øvre normalgrænse
  • Ustabil angina pectoris
  • Alvorlig samtidig tilstand, der truer livet.
  • Patienter, der havde svigtet behandling med finasterid (Proscar)
  • Patienter med neuropatisk blære.
  • Patienter med tidligere operation for BPH
  • Patienter med høj risiko for prostatacancer baseret på efterforskerens kliniske vurdering

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedringer i urinsymptomer og livskvalitetsindeks
Tidsramme: Under hele undersøgelsen
Under hele undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af seksuel funktion
Tidsramme: Under hele undersøgelsen
Under hele undersøgelsen
Forbedring af maksimal flowhastighed (bestemt ved uroflowmetri)
Tidsramme: Under hele undersøgelsen
Under hele undersøgelsen
Indsamling af spontant rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Paibulsirijit Sompob, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L_8935

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfuzosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner