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阿夫唑嗪 XL 下尿路症状疗效和性研究 (ALEX-XL)

2008年4月8日更新者：Sanofi

ALEX-XL：Alfuzosin XL-下尿路症状疗效和性研究

在日常实践条件下，评估每日一次阿夫唑嗪新制剂 (Xatral XL) 对提示良性前列腺增生 (BPH) 的下尿路症状 (LUTS) 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺疾病

干预/治疗

药品：阿夫唑嗪

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

泰国
- - Bangkok、泰国
    - Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

患有提示 BPH 的下尿路症状的门诊患者。

排除标准：

需要立即或在接下来的 12 个月内进行 BPH 手术的患者：
- 急性肾梗阻
- 慢性肾梗阻
- BPH 引起的慢性肾功能衰竭
- 膀胱结石
- 反复尿路感染
- 其他膀胱病变，如膀胱癌、膀胱双憩室（大号）
- 良性前列腺增生引起的血尿
使用其他 BPH 药物（α-受体阻滞剂或 5-α-还原酶）泌尿系统症状得到满意控制的患者
先前未通过 α1 受体阻滞剂治疗改善的患者
已知对阿夫唑嗪过敏
体位性低血压或晕厥史
与其他 alpha1 受体阻滞剂联合使用
肝酶（SGOT 或/和 SGPT）> 1.5 正常上限
不稳定型心绞痛
严重的合并症危及生命。
非那雄胺（保列治）治疗失败的患者
神经性膀胱患者。
既往有 BPH 手术史的患者
基于研究者临床判断的前列腺癌高危患者

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
改善泌尿系统症状和生活质量指数大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量	大体时间
改善性功能大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中
最大流速的改善（通过尿流率测定法确定）大体时间：在整个学习过程中	在整个学习过程中
收集自发报告的不良事件大体时间：每次访问	每次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

研究主任：Paibulsirijit Sompob、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月17日

首先提交符合 QC 标准的