Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfuzosine XL Lagere urinewegsymptomen Onderzoek naar werkzaamheid en seksualiteit (ALEX-XL)

8 april 2008 bijgewerkt door: Sanofi

ALEX-XL: Alfuzosine XL-onderste urinewegsymptomen Studie naar werkzaamheid en seksualiteit

Om onder dagelijkse praktijkomstandigheden het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe formulering van alfuzosine eenmaal daags toegediend (Xatral XL) bij patiënten met lage urinewegsymptomen (LUTS) die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten die lijden aan symptomen van de lagere urinewegen die wijzen op BPH.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die onmiddellijk of binnen de 12 volgende maanden een BPH-operatie nodig hebben:

    • Acute nierobstructie
    • Chronische nierobstructie
    • Chronisch nierfalen door BPH
    • Blaassteen
    • Terugkerende urineweginfectie
    • Andere blaaspathologie zoals blaaskanker, blaasbidiverticulum (groot formaat)
    • Hematurie van BPH
  • Patiënten bij wie de plassymptomen voldoende onder controle zijn met andere BPH-medicatie (alfablokkers of 5-alfa-reductase)
  • Patiënten die voorheen niet verbeterden door een alfa1-blokkerbehandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor alfuzosine
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope
  • Combinatie met andere alfa1-blokkers
  • Leverenzym (SGOT en/of SGPT) > 1,5 bovengrens van normaal
  • Instabiele angina pectoris
  • Ernstige bijkomende aandoening die het leven bedreigt.
  • Patiënten bij wie de behandeling met finasteride (Proscar) niet was geslaagd
  • Patiënten met een neuropathische blaas.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties voor BPH
  • Patiënten met een hoog risico op prostaatkanker op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbeteringen in urinaire symptomen en kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Tijdens al het studiegedrag
Tijdens al het studiegedrag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de seksuele functie
Tijdsspanne: Tijdens al het studiegedrag
Tijdens al het studiegedrag
Verbetering van het maximale debiet (bepaald door uroflowmetrie)
Tijdsspanne: Tijdens al het studiegedrag
Tijdens al het studiegedrag
Verzameling van spontaan gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paibulsirijit Sompob, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L_8935

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren