Alfuzosin XL 하부 요로 증상 효능 및 성 연구 (ALEX-XL)
2008년 4월 8일 업데이트: Sanofi
ALEX-XL: 알푸조신 XL-하부 요로 증상 효능 및 성 연구
양성 전립선 비대증(BPH)을 시사하는 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자에게 1일 1회 투여되는 알푸조신(Xatral XL)의 새로운 제제의 안전성 프로파일 및 효능을 매일 실시하는 조건에서 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BPH를 암시하는 하부 요로 증상으로 고통받는 보행 환자.
제외 기준:
즉시 또는 다음 12개월 이내에 BPH 수술이 필요한 환자:
- 급성 신장 폐쇄
- 만성 신장 폐쇄
- BPH로 인한 만성 신부전
- 방광결석
- 재발성 요로 감염
- 방광암, 방광 쌍결실(큰 크기)과 같은 기타 방광 병리
- BPH로 인한 혈뇨
- 다른 전립선비대증 치료제(알파차단제 또는 5알파환원효소)로 배뇨증상이 만족스럽게 조절되는 환자
- 이전에 알파1 차단제 치료로 개선되지 않은 환자
- 알푸조신에 알려진 과민증
- 기립성 저혈압 또는 실신의 병력
- 다른 알파1 차단제와의 병용
- 간 효소(SGOT 또는/및 SGPT) > 1.5 정상 상한
- 불안정 협심증
- 생명을 위협하는 심각한 병태.
- finasteride(Proscar)로 치료에 실패한 환자
- 신경병성 방광 환자.
- 이전 BPH 수술 이력이 있는 환자
- 연구자의 임상적 판단에 근거하여 전립선암 고위험군 환자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비뇨기 증상 및 삶의 질 지수 개선
기간: 모든 연구 수행 중에
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모든 연구 수행 중에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성기능 개선
기간: 모든 연구 수행 중에
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모든 연구 수행 중에
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최대 유속 개선(유량측정법으로 결정)
기간: 모든 연구 수행 중에
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모든 연구 수행 중에
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자발적으로 보고된 부작용의 수집
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paibulsirijit Sompob, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L_8935
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전립선 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
알푸조신에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한