このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージIII～IVの子宮内膜がん患者の治療におけるパクリタキセル、塩酸ドキソルビシン、シスプラチンの腹腔内投与

2017年8月23日 更新者：Gynecologic Oncology Group

腹膜不全のリスクが高い子宮内膜がん患者を対象とした、IVドキソルビシン＋腹腔内（IP）パクリタキセルおよびIVまたはIPシスプラチンの第I相研究

この第 I 相試験では、ステージ III ～ IV の子宮内膜がん患者の治療において、塩酸ドキソルビシンおよびシスプラチンと併用した場合の腹腔内パクリタキセルの副作用と最適用量が研究されています。 パクリタキセル、塩酸ドキソルビシン、シスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与したり（併用化学療法）、それらを異なる方法で投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 固定用量の静脈内 (IV) ドキソルビシン (塩酸ドキソルビシン) および IV シスプラチンと同時に投与した場合の腹腔内 (IP) パクリタキセルの最大耐用量を決定します。

II. 固定用量の IV 塩酸ドキソルビシンおよび IP シスプラチンと同時に投与した場合の IP パクリタキセルの最大耐用量を決定します。

Ⅲ． 進行性子宮内膜がん患者における塩酸ドキソルビシン、パクリタキセル、シスプラチンによるIV/IPベースの化学療法レジメンの実現可能性を判断すること。

概要: これはパクリタキセルの用量漸増研究です。

患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンIVを30分間かけて投与し、続いてシスプラチンIVを1日目に1時間かけてIV投与し、2日目にパクリタキセルIVを3時間かけて投与し、3～12日目にフィルグラスチム皮下投与（SC）または3日目にペグフィルグラスチムSC投与を受ける。治療は21日ごとに繰り返される。病気の進行や許容できない毒性がない場合は、最大 2 コースで数日間投与されます。

その後、患者は塩酸ドキソルビシンの IV とシスプラチンの IV または IP を 1 日目に受け、パクリタキセルの IP は 1 日目または 8 日目に受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 4 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 細胞学的洗浄液/腹水、付属器の広がり、または漿膜の関与が陽性であるステージIIIAまたはステージIIICの患者、または組織学的に確認された子宮内膜癌（子宮内膜癌、漿液性癌、明細胞癌、扁平上皮/腺扁平上皮癌、未分化癌）がステージIV（腹腔内疾患の広がりにより）ある患者、または混合組織型）
  • 患者は残存病変が 2 cm 以下で最適に細胞減少が行われなければなりません
  • 絶対好中球数 (ANC) が 1,500/mm^3 以上、共通毒性基準 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 3.0 [v3.0]) グレード 1 に相当
  • 血小板数が 100,000/mm^3 以上 (CTCAE v3.0 グレード 0-1)
  • ヘモグロビン 10 g/dl 以上 (CTCAE v3.0 グレード 1)
  • クレアチニン 2 mg/% 以下、または 24 時間クレアチニン クリアランス > 50 ml/分
  • ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 x 以下 (CTCAE v3.0 グレード 1)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が 2.5 x ULN 以下（CTCAE v3.0 グレード 1）
  • CTCAE v3.0 グレード 1 以下の神経障害 (感覚および運動)
  • 患者は正常な駆出率を持っている必要があります
  • 患者は手術後 8 週間以内に登録する必要があります
  • 事前エントリー要件を満たしている患者様
  • 患者は、承認されたインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります
  • 患者は婦人科腫瘍グループ (GOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。

除外基準:

  • 肺または肝臓実質、骨、鼠径部または斜角リンパ節を含む転移性疾患
  • GOGパフォーマンスグレードが3または4の患者
  • 重篤な制御不能な感染症、制御不能な狭心症、重篤な末梢神経障害などの合併症を患っており、治療医師の意見では、処方された治療法が患者にとって危険であると判断した患者
  • 3度の心臓ブロックまたは完全な心臓ブロックの患者は、ペースメーカーが装着されていない限り対象外です。心臓伝導を変化させる薬剤（ジギタリス、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬）を服用している患者、またはその他の心臓伝導異常のある患者は、治験責任医師の裁量により研究に参加する場合があります。
  • 非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍が存在する証拠がある場合には除外されます。過去のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする患者も除外される
  • この研究で治療されるがんに対して以前に放射線療法または化学療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（塩酸ドキソルビシン、シスプラチン、パクリタキセル）

患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンを30分かけて静注し、続いて1日目に1時間かけてシスプラチン静注、2日目に3時間かけてパクリタキセル静注、3～12日目にフィルグラスチム皮下注射、または3日目にペグフィルグラスチム皮下注射を受ける。治療は最長21日ごとに繰り返される。疾患の進行や許容できない毒性がない場合は 2 コースまで。

その後、患者は塩酸ドキソルビシンの IV とシスプラチンの IV または IP を 1 日目に受け、パクリタキセルの IP は 1 日目または 8 日目に受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 4 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
薬：シスプラチン
与えられた IV または IP
薬：パクリタキセル
与えられた IV または IP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察された DLT の発生率。CTCAE v3.0 を使用して等級付けされたグレード 3 ～ 4 の血液毒性または非血液毒性として定義されます。
時間枠：18週間
18週間
CTCAE v3.0を使用して等級付けされた用量制限毒性（DLT）に従って決定された、固定用量のIVドキソルビシン塩酸塩およびIVシスプラチンを含むIPパクリタキセルの最大耐用量（MTD）
時間枠：12週間
12週間
固定用量の IV 塩酸ドキソルビシンおよび IP シスプラチンを含む IP パクリタキセルの MTD (CTCAE v3.0 を使用して等級付けされた DLT に従って決定)
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：D. McMeekin、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月17日

一次修了 (実際)

2016年7月16日

研究の完了 (実際)

2016年7月16日

試験登録日

最初に提出

2007年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-9920 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00623 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドキソルビシン塩酸塩の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する