Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal Paclitaxel, Doxorubicin Hydrochloride og Cisplatin til behandling af patienter med stadium III-IV endometriecancer

23. august 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase I-studie af IV Doxorubicin Plus Intraperitoneal (IP) Paclitaxel og IV eller IP Cisplatin hos endometriecancerpatienter med høj risiko for peritoneal svigt

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af intraperitoneal paclitaxel, når det gives sammen med doxorubicinhydrochlorid og cisplatin til behandling af patienter med stadium III-IV endometriecancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, doxorubicinhydrochlorid og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) og give dem på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis af intraperitoneal (IP) paclitaxel, når det gives samtidig med fast dosis intravenøst ​​(IV) doxorubicin (doxorubicinhydrochlorid) og IV cisplatin.

II. For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af IP paclitaxel, når det gives samtidig med fast dosis IV doxorubicin hydrochlorid og IP cisplatin.

III. For at bestemme gennemførligheden af ​​et IV/IP-baseret doxorubicinhydrochlorid-, paclitaxel- og cisplatin-kemoterapiregime hos patienter med fremskreden endometriecancer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af paclitaxel.

Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV over 30 minutter efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 1, paclitaxel IV over 3 timer på dag 2 og filgrastim subkutant (SC) på dag 3-12 eller pegfilgrastim SC på dag 3. Behandlingen gentages hver 21. dage i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne får derefter doxorubicinhydrochlorid IV og cisplatin IV eller IP på dag 1 og paclitaxel IP på dag 1 eller 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IIIA eller stadium IIIC med positiv cytologisk udvaskning/ascites, adnexal spredning eller serosal involvering, eller stadium IV (i kraft af intraperitoneal sygdomsspredning) histologisk bekræftet endometriecancer (endometrioid, serøs, klarcellet, planocellulær/adenosquamøs, udifferentieret eller blandede histologier)
  • Patienter skal være optimalt cytoreduceret med mindre end eller lig med 2 cm resterende sygdom
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mm^3, svarende til Common Toxicity Criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0 [v3.0]) grad 1
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mm^3 (CTCAE v3.0 grad 0-1)
  • Hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dl (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Kreatinin mindre end eller lig med 2 mg/% eller 24 timers kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) mindre end eller lig med 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med CTCAE v3.0 grad 1
  • Patienter skal have normal ejektionsfraktion
  • Patienter skal indskrives inden for 8 uger efter operationen
  • Patienter, der har opfyldt før-adgangskravene
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter skal have en Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom, der involverer lunge- eller leverparenkym, knogle- eller lyske- eller skællymfeknuder
  • Patienter med GOG præstationsgrad på 3 eller 4
  • Patienter med samtidig medicinsk sygdom såsom alvorlig ukontrolleret infektion, ukontrolleret angina eller alvorlig perifer neuropati, som efter den behandlende læges mening gør protokollen foreskrevne behandlinger farlige for patienten
  • Patienter med 3. grad eller komplet hjerteblok er ikke berettigede, medmindre en pacemaker er på plads; patienter, der er på medicin, der ændrer hjerteledning (digitalis, betablokkere, calciumkanalblokkere), eller som har andre hjerteledningsabnormiteter, kan efter investigators skøn placeres i undersøgelse.
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, som tidligere har modtaget stråling eller kemoterapi for den kræftsygdom, der behandles i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (doxorubicinhydrochlorid, cisplatin, paclitaxel)

Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV over 30 minutter efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 1, paclitaxel IV over 3 timer på dag 2 og filgrastim SC på dag 3-12 eller pegfilgrastim SC på dag 3. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne får derefter doxorubicinhydrochlorid IV og cisplatin IV eller IP på dag 1 og paclitaxel IP på dag 1 eller 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Medicin: Cisplatin
Givet IV eller IP
Medicin: Paclitaxel
Givet IV eller IP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af observerede DLT'er, defineret som grad 3-4 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet graderet ved hjælp af CTCAE v3.0
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) af IP paclitaxel med fast dosis IV doxorubicinhydrochlorid og IV cisplatin, bestemt i henhold til dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret med CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uger
12 uger
MTD af IP paclitaxel med fast dosis IV doxorubicin hydrochlorid og IP cisplatin, bestemt i henhold til DLT'er klassificeret med CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. McMeekin, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-9920 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00623 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende livmoderkarcinom

Kliniske forsøg med Doxorubicin Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner