Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális paklitaxel, doxorubicin-hidroklorid és ciszplatin III-IV. stádiumú endometriumrákos betegek kezelésében

2017. augusztus 23. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Az IV Doxorubicin Plus intraperitoneális (IP) Paclitaxel és IV vagy IP Cisplatin I. fázisú vizsgálata endometriumrákos betegeknél, akiknél magas a peritoneális elégtelenség kockázata

Ez az I. fázisú vizsgálat az intraperitoneális paklitaxel mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja doxorubicin-hidrokloriddal és ciszplatinnal együtt adva a III-IV. stádiumú endometriumrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, a doxorubicin-hidroklorid és a ciszplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) és különböző módon történő beadása több daganatsejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intraperitoneális (IP) paklitaxel maximális tolerált dózisának meghatározása fix dózisú intravénás (IV) doxorubicin (doxorubicin-hidroklorid) és IV cisplatin egyidejű alkalmazása esetén.

II. Az IP paklitaxel maximális tolerálható dózisának meghatározása fix dózisú IV doxorubicin-hidrokloriddal és IP ciszplatinnal egyidejűleg.

III. Az IV/IP alapú doxorubicin-hidroklorid, paklitaxel és ciszplatin kemoterápia megvalósíthatóságának meghatározása előrehaladott endometriumrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez a paklitaxel dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek 30 percen keresztül IV. doxorubicin-hidrokloridot kapnak, majd az 1. napon 1 órán át ciszplatint, a 2. napon 3 órán át paklitaxelt, a 3-12. napon pedig szubkután filgrasztimot (SC) vagy a 3. napon pegfilgrasztim SC-t kapnak. A kezelés 21. nap, legfeljebb 2 kúra a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek ezt követően doxorubicin-hidroklorid IV-et és cisplatin IV-t vagy IP-t kapnak az 1. napon, és paclitaxelt IP-ben az 1. vagy 8. napon. A kezelést 21 naponként, legfeljebb 4 kezelési ciklusig megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIIA vagy IIIC stádiumú, pozitív citológiai mosás/ascites, adnexalis terjedés vagy serosalis érintettség, vagy IV. stádiumú (a betegség intraperitoneális terjedése miatt) szövettanilag igazolt méhnyálkahártyarák (endometrioid, savós, tiszta sejtes, laphám/adenosquamous, differenciálatlan) betegek vagy vegyes szövettan)
  • A 2 cm-nél kisebb maradék betegség esetén a betegeket optimálisan citoredukálni kell
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm^3, ami megegyezik a Common Toxicity Criteria (Közös terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekhez [CTCAE] 3.0 verziója [v3.0]) 1. fokozat
  • 100 000/mm^3 vagy annál nagyobb vérlemezkék (CTCAE v3.0, 0-1. fokozat)
  • Hemoglobin 10 g/dl vagy annál nagyobb (CTCAE v3.0, 1. fokozat)
  • Kreatinin legfeljebb 2 mg/% vagy 24 órás kreatinin-clearance > 50 ml/perc
  • Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlő (CTCAE v3.0, 1. fokozat)
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) értéke legfeljebb 2,5 x ULN (CTCAE v3.0, 1. fokozat)
  • Neuropathia (szenzoros és motoros) kisebb vagy egyenlő, mint a CTCAE v3.0 1. fokozata
  • A betegeknek normális ejekciós frakcióval kell rendelkezniük
  • A betegeket a műtétet követő 8 héten belül be kell vonni
  • Azok a betegek, akik teljesítették a beiratkozási feltételeket
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
  • A betegek Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség, amely tüdő- vagy májparenchymát, csontot vagy lágyéki vagy pikkelysömör nyirokcsomókat érint
  • 3-as vagy 4-es GOG teljesítményfokozatú betegek
  • Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, mint például súlyos, kontrollálatlan fertőzés, nem kontrollált angina vagy súlyos perifériás neuropátia, amely a kezelőorvos véleménye szerint a protokollban előírt kezeléseket veszélyessé teszi a betegre
  • A 3. fokú vagy teljes szívblokkban szenvedő betegek nem jogosultak arra, ha pacemaker van a helyén; a szívvezetést befolyásoló gyógyszereket szedő betegek (digitalis, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók) vagy más szívvezetési rendellenességben szenvedő betegek vizsgálatba vonhatók a vizsgáló döntése alapján.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárják, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik; a betegek is kizárásra kerülnek, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
  • Olyan betegek, akik korábban sugárkezelést vagy kemoterápiát kaptak a vizsgálatban kezelt rák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (doxorubicin-hidroklorid, ciszplatin, paklitaxel)

A betegek 30 percen át IV. doxorubicin-hidrokloridot kapnak, majd az 1. napon 1 órán át ciszplatint, a 2. napon 3 órán át paclitaxel IV-et, a 3-12. napon pedig filgrasztim SC-t vagy a 3. napon pegfilgrasztim SC-t kapnak. 2 kúra a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek ezt követően doxorubicin-hidroklorid IV-et és cisplatin IV-t vagy IP-t kapnak az 1. napon, és paclitaxelt IP-ben az 1. vagy 8. napon. A kezelést 21 naponként, legfeljebb 4 kezelési ciklusig megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Biológiai: Pegfilgrasztim
Adott SC
Biológiai: Filgrastim
Adott SC
Drog: Ciszplatin
Adott IV vagy IP
Drog: Paclitaxel
Adott IV vagy IP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megfigyelt DLT-k előfordulása, 3-4. fokozatú hematológiai vagy nem hematológiai toxicitásként, a CTCAE v3.0 használatával osztályozva
Időkeret: 18 hét
18 hét
Az IP paklitaxel maximális tolerált dózisa (MTD) fix dózisú IV doxorubicin-hidrokloriddal és IV ciszplatinnal, a dóziskorlátozó toxicitás (DLT-k) szerint, a CTCAE v3.0 használatával osztályozva.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az IP paklitaxel MTD-értéke fix dózisú IV doxorubicin-hidrokloriddal és IP ciszplatinnal, a CTCAE v3.0 használatával osztályozott DLT-k szerint meghatározva
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. McMeekin, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-9920 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00623 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel