Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneaal paclitaxel, doxorubicinehydrochloride en cisplatine bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV endometriumkanker

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase I-studie van IV doxorubicine plus intraperitoneaal (IP) paclitaxel en IV of IP cisplatine bij endometriumkankerpatiënten met een hoog risico op peritoneaal falen

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van intraperitoneaal paclitaxel wanneer het samen met doxorubicinehydrochloride en cisplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV endometriumkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, doxorubicinehydrochloride en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Meer dan één medicijn geven (combinatiechemotherapie) en ze op verschillende manieren toedienen, kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis van intraperitoneaal (IP) paclitaxel te bepalen bij gelijktijdige toediening met een vaste dosis intraveneus (IV) doxorubicine (doxorubicinehydrochloride) en IV cisplatine.

II. Om de maximaal getolereerde dosis IP paclitaxel te bepalen bij gelijktijdige toediening met een vaste dosis IV doxorubicinehydrochloride en IP cisplatine.

III. Vaststellen van de haalbaarheid van een op IV/IP gebaseerd chemotherapieregime met doxorubicinehydrochloride, paclitaxel en cisplatine bij patiënten met gevorderde endometriumkanker.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van paclitaxel.

Patiënten krijgen doxorubicine hydrochloride IV gedurende 30 minuten gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 2, en filgrastim subcutaan (SC) op dagen 3-12 of pegfilgrastim SC op dag 3. De behandeling wordt elke 21 herhaald. dagen voor maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten krijgen vervolgens doxorubicinehydrochloride IV en cisplatine IV of IP op dag 1, en paclitaxel IP op dag 1 of 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium IIIA, of stadium IIIC met positieve cytologische wassingen/ascites, uitzaaiing van de adnex, of betrokkenheid van de serosa, of stadium IV (door uitzaaiing van de intraperitoneale ziekte) histologisch bevestigde endometriumkanker (endometrioïde, sereuze, heldere cellen, plaveiselcel/adenosquameus, ongedifferentieerd of gemengde histologieën)
  • Patiënten moeten optimaal worden gecytoduceerd met een restziekte van minder dan of gelijk aan 2 cm
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mm^3, gelijk aan Common Toxicity Criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0 [v3.0]) graad 1
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm^3 (CTCAE v3.0 graad 0-1)
  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 10 g/dl (CTCAE v3.0 graad 1)
  • Creatinine lager dan of gelijk aan 2 mg/% of 24-uurs creatinineklaring > 50 ml/min
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (CTCAE v3.0 graad 1)
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 graad 1)
  • Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan CTCAE v3.0 graad 1
  • Patiënten moeten een normale ejectiefractie hebben
  • Patiënten moeten binnen 8 weken na de operatie worden ingeschreven
  • Patiënten die aan de toelatingseisen hebben voldaan
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten moeten een Gynecologic Oncology Group (GOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte waarbij long- of leverparenchym, bot- of lies- of scalenelymfeklieren betrokken zijn
  • Patiënten met een GOG-prestatiegraad van 3 of 4
  • Patiënten met bijkomende medische aandoeningen zoals ernstige ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde angina pectoris of ernstige perifere neuropathie, die naar de mening van de behandelend arts het protocol voorgeschreven behandelingen gevaarlijk maakt voor de patiënt
  • Patiënten met een derdegraads of volledig hartblok komen niet in aanmerking tenzij er een pacemaker aanwezig is; patiënten die medicijnen gebruiken die de hartgeleiding veranderen (digitalis, bètablokkers, calciumantagonisten) of die andere hartgeleidingsafwijkingen hebben, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in onderzoek worden geplaatst
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
  • Patiënten die eerder zijn bestraald of chemotherapie hebben gekregen voor de kanker die in dit onderzoek wordt behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (doxorubicinehydrochloride, cisplatine, paclitaxel)

Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV gedurende 30 minuten, gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 2, en filgrastim SC op dagen 3-12 of pegfilgrastim SC op dag 3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal tot 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten krijgen vervolgens doxorubicinehydrochloride IV en cisplatine IV of IP op dag 1, en paclitaxel IP op dag 1 of 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeven
Biologisch: Filgrastim
SC gegeven
Geneesmiddel: Cisplatine
Gegeven IV of IP
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gegeven IV of IP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van waargenomen DLT's, gedefinieerd als graad 3-4 hematologische of niet-hematologische toxiciteit, beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van IP paclitaxel met vaste dosis IV doxorubicinehydrochloride en IV cisplatine, bepaald volgens dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ingedeeld met behulp van CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
MTD van IP paclitaxel met vaste dosis IV doxorubicine hydrochloride en IP cisplatine, bepaald volgens DLT's ingedeeld met behulp van CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. McMeekin, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-9920 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00623 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doxorubicine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren