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Intraperitoneales Paclitaxel, Doxorubicinhydrochlorid und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium III-IV

23. August 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-I-Studie mit IV Doxorubicin plus intraperitonealem (IP) Paclitaxel und IV oder IP Cisplatin bei Patienten mit Endometriumkarzinom mit hohem Risiko für Peritonealversagen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von intraperitonealem Paclitaxel, wenn es zusammen mit Doxorubicinhydrochlorid und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium III-IV verabreicht wird. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel, Doxorubicinhydrochlorid und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) und die Verabreichung auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von intraperitonealem (IP) Paclitaxel bei gleichzeitiger Gabe mit intravenösem (IV) Doxorubicin (Doxorubicinhydrochlorid) und intravenösem Cisplatin in fester Dosis.

II. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von IP-Paclitaxel bei gleichzeitiger Gabe von fester Dosis IV Doxorubicinhydrochlorid und IP-Cisplatin.

III. Um die Machbarkeit einer IV/IP-basierten Chemotherapie mit Doxorubicinhydrochlorid, Paclitaxel und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Paclitaxel.

Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid IV über 30 Minuten, gefolgt von Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1, Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 2 und Filgrastim subkutan (SC) an den Tagen 3–12 oder Pegfilgrastim SC am Tag 3. Die Behandlung wird alle 21 wiederholt Tage für bis zu 2 Kurse, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Anschließend erhalten die Patienten an Tag 1 Doxorubicinhydrochlorid IV und Cisplatin IV oder IP sowie an Tag 1 oder 8 Paclitaxel IP. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang alle drei Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Stadium IIIA oder im Stadium IIIC mit positivem zytologischem Auswaschen/Aszites, Adnexausbreitung oder seröser Beteiligung oder im Stadium IV (aufgrund der intraperitonealen Krankheitsausbreitung) mit histologisch bestätigtem Endometriumkarzinom (endometrioid, serös, klarzellig, Plattenepithelkarzinom/Adenosquamös, undifferenziert). oder gemischte Histologien)
  • Die Patienten müssen optimal zytorediert sein und eine Resterkrankung von höchstens 2 cm aufweisen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mm^3, entspricht den Common Toxicity Criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0 [v3.0]) Grad 1
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm^3 (CTCAE v3.0 Grad 0-1)
  • Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl (CTCAE v3.0 Grad 1)
  • Kreatinin kleiner oder gleich 2 mg/% oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (CTCAE v3.0 Grad 1)
  • Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) kleiner oder gleich 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 Grad 1)
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich CTCAE v3.0 Grad 1
  • Die Patienten müssen eine normale Ejektionsfraktion haben
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach der Operation aufgenommen werden
  • Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben
  • Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 0, 1 oder 2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung, die Lungen- oder Leberparenchym, Knochen- oder Leisten- oder Skalenlymphknoten betrifft
  • Patienten mit GOG-Leistungsgrad 3 oder 4
  • Patienten mit begleitenden medizinischen Erkrankungen wie einer schweren unkontrollierten Infektion, unkontrollierter Angina pectoris oder schwerer peripherer Neuropathie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die im Protokoll verordneten Behandlungen für den Patienten gefährlich machen
  • Patienten mit Herzblock 3. Grades oder vollständigem Herzblock sind nur dann förderfähig, wenn ein Herzschrittmacher vorhanden ist; Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Reizleitung des Herzens verändern (Digitalis, Betablocker, Kalziumkanalblocker) oder die andere Störungen der Reizleitung des Herzens haben, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf das Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die zuvor eine Bestrahlung oder Chemotherapie wegen des in dieser Studie behandelten Krebses erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Doxorubicinhydrochlorid, Cisplatin, Paclitaxel)

Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid IV über 30 Minuten, gefolgt von Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1, Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 2 und Filgrastim SC an den Tagen 3–12 oder Pegfilgrastim SC am Tag 3. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt auf 2 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Anschließend erhalten die Patienten an Tag 1 Doxorubicinhydrochlorid IV und Cisplatin IV oder IP sowie an Tag 1 oder 8 Paclitaxel IP. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV oder IP
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV oder IP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz beobachteter DLTs, definiert als hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3–4, bewertet mit CTCAE v3.0
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von IP-Paclitaxel mit fester Dosis IV Doxorubicinhydrochlorid und IV Cisplatin, bestimmt anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), bewertet mit CTCAE v3.0
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
MTD von IP-Paclitaxel mit fester Dosis IV Doxorubicinhydrochlorid und IP-Cisplatin, bestimmt gemäß DLTs, bewertet mit CTCAE v3.0
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: D. McMeekin, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-9920 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00623 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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