III-IV기 자궁내막암 환자의 복강내 Paclitaxel, Doxorubicin Hydrochloride 및 Cisplatin 치료
복막 부전 위험이 높은 자궁내막암 환자에서 IV 독소루비신 + 복강내(IP) 파클리탁셀 및 IV 또는 IP 시스플라틴의 I상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 고정 용량 정맥내(IV) 독소루비신(독소루비신 하이드로클로라이드) 및 IV 시스플라틴과 동시에 제공될 때 복강내(IP) 파클리탁셀의 최대 허용 용량을 결정하기 위함.
II. 고정 용량 IV 독소루비신 하이드로클로라이드 및 IP 시스플라틴과 동시에 제공될 때 IP 파클리탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다.
III. 진행성 자궁내막암 환자에서 IV/IP 기반 독소루비신 염산염, 파클리탁셀 및 시스플라틴 화학요법의 실행 가능성을 결정합니다.
개요: 이것은 파클리탁셀의 용량 증량 연구입니다.
환자는 30분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 받은 후 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 2일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 3-12일에 필그라스팀 피하(SC) 또는 3일에 페그필그라스팀 SC를 받습니다. 치료는 매 21회 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2일 동안.
그런 다음 환자는 1일에 독소루비신 염산염 IV 및 시스플라틴 IV 또는 IP를, 1일 또는 8일에 파클리탁셀 IP를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 세포학적 세척/복수, 부속기 전이 또는 장막 침범이 있는 IIIA기 또는 IIIC기 또는 조직학적으로 확인된 자궁내막암(자궁내막양, 장액성, 투명 세포, 편평/선편평, 미분화 , 또는 혼합 조직학)
- 환자는 2cm 이하의 잔여 질병으로 최적의 세포감소를 받아야 합니다.
- Common Toxicity Criteria(Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 3.0[v3.0]) 등급 1과 동등한 1,500/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판 100,000/mm^3 이상(CTCAE v3.0 등급 0-1)
- 헤모글로빈 10g/dl 이상(CTCAE v3.0 등급 1)
- 크레아티닌 2 mg/% 이하 또는 24시간 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
- 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 빌리루빈(CTCAE v3.0 등급 1)
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 2.5 x ULN 이하(CTCAE v3.0 등급 1)
- CTCAE v3.0 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
- 환자는 정상 박출률을 가져야 합니다.
- 환자는 수술 후 8주 이내에 등록해야 합니다.
- 사전 입국 요건을 충족한 환자
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
제외 기준:
- 폐 또는 간 실질, 뼈 또는 사타구니 또는 부등변 림프절을 포함하는 전이성 질환
- GOG 성능 등급이 3 또는 4인 환자
- 통제되지 않는 심각한 감염, 통제되지 않는 협심증 또는 심각한 말초 신경병증과 같은 수반되는 내과적 질병이 있는 환자로, 치료 의사의 의견으로는 프로토콜 처방 치료가 환자에게 위험합니다.
- 3도 또는 완전한 심장 블록이 있는 환자는 심박조율기가 제자리에 있지 않으면 자격이 없습니다. 심전도를 변경하는 약물(디지탈리스, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제)을 복용 중이거나 다른 심전도 이상이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 연구에 배치될 수 있습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 본 연구에서 치료 중인 암에 대해 이전에 방사선 또는 화학 요법을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(독소루비신 염산염, 시스플라틴, 파클리탁셀)
환자는 30분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 받은 후 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 2일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 3-12일에 필그라스팀 SC 또는 3일에 페그필그라스팀 SC를 받습니다. 치료는 최대 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스로. 그런 다음 환자는 1일에 독소루비신 염산염 IV 및 시스플라틴 IV 또는 IP를, 1일 또는 8일에 파클리탁셀 IP를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. |
주어진 IV
주어진 SC
주어진 SC
주어진 IV 또는 IP
주어진 IV 또는 IP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨진 3-4등급 혈액학적 또는 비혈액학적 독성으로 정의되는 관찰된 DLT의 발생률
기간: 18주
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18주
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CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)에 따라 결정된 고정 용량 IV 독소루비신 하이드로클로라이드 및 IV 시스플라틴을 포함하는 IP 파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 12주
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12주
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CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨진 DLT에 따라 결정된 고정 용량 IV 독소루비신 하이드로클로라이드 및 IP 시스플라틴을 포함하는 IP 파클리탁셀의 MTD
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D. McMeekin, NRG Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-9920 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00623 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000580419
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독소루비신 염산염에 대한 임상 시험
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Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한