Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal paklitaksel, doksorubicinhydroklorid og cisplatin ved behandling av pasienter med stadium III-IV endometriekreft

23. august 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase I-studie av IV Doxorubicin Plus Intraperitoneal (IP) Paclitaxel og IV eller IP Cisplatin hos endometriekreftpasienter med høy risiko for peritoneal svikt

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av intraperitoneal paklitaksel når det gis sammen med doksorubicinhydroklorid og cisplatin ved behandling av pasienter med stadium III-IV endometriekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, doksorubicinhydroklorid og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) og gi dem på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose av intraperitoneal (IP) paklitaksel når det gis samtidig med fast dose intravenøst ​​(IV) doksorubicin (doksorubicinhydroklorid) og IV cisplatin.

II. For å bestemme maksimal tolerert dose av IP paklitaksel når det gis samtidig med fast dose IV doksorubicinhydroklorid og IP cisplatin.

III. For å bestemme gjennomførbarheten av et IV/IP-basert doksorubicinhydroklorid-, paklitaksel- og cisplatin-kjemoterapiregime hos pasienter med avansert endometriekreft.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av paklitaksel.

Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV over 30 minutter etterfulgt av cisplatin IV over 1 time på dag 1, paklitaksel IV over 3 timer på dag 2, og filgrastim subkutant (SC) på dag 3-12 eller pegfilgrastim SC på dag 3. Behandlingen gjentas hver 21. dager i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter får deretter doksorubicinhydroklorid IV og cisplatin IV eller IP på dag 1, og paklitaksel IP på dag 1 eller 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium IIIA, eller stadium IIIC med positiv cytologisk vask/ascites, adnexal spredning, eller serosal involvering, eller stadium IV (i kraft av intraperitoneal sykdomsspredning) histologisk bekreftet endometriekreft (endometrioid, serøs, klarcellet, plateepitel/adenosquamous, udifferensiert , eller blandede histologier)
  • Pasienter må være optimalt cytoredusert med mindre enn eller lik 2 cm restsykdom
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mm^3, tilsvarende Common Toxicity Criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0 [v3.0]) grad 1
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mm^3 (CTCAE v3.0 grad 0-1)
  • Hemoglobin større enn eller lik 10 g/dl (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Kreatinin mindre enn eller lik 2 mg/% eller 24 timers kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) mindre enn eller lik 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik CTCAE v3.0 grad 1
  • Pasienter må ha normal ejeksjonsfraksjon
  • Pasienter må registreres innen 8 uker etter operasjonen
  • Pasienter som har oppfylt pre-entry-kravene
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom som involverer lunge- eller leverparenkym, bein eller inguinale eller scalene lymfeknuter
  • Pasienter med GOG ytelsesgrad 3 eller 4
  • Pasienter med samtidig medisinsk sykdom som alvorlig ukontrollert infeksjon, ukontrollert angina eller alvorlig perifer nevropati, som etter den behandlende legens mening gjør protokollen foreskrevne behandlinger farlige for pasienten
  • Pasienter med 3. grad eller fullstendig hjerteblokk er ikke kvalifisert med mindre en pacemaker er på plass; Pasienter som bruker medisiner som endrer hjerteledning (digitalis, betablokkere, kalsiumkanalblokkere) eller som har andre hjerteledningsforstyrrelser, kan settes på studie etter utrederens skjønn
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som tidligere har mottatt stråling eller kjemoterapi for kreften som behandles i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (doksorubicinhydroklorid, cisplatin, paklitaksel)

Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV over 30 minutter etterfulgt av cisplatin IV over 1 time på dag 1, paklitaksel IV over 3 timer på dag 2, og filgrastim SC på dag 3-12 eller pegfilgrastim SC på dag 3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil til 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter får deretter doksorubicinhydroklorid IV og cisplatin IV eller IP på dag 1, og paklitaksel IP på dag 1 eller 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Biologisk: Pegfilgrastim
Gitt SC
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV eller IP
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV eller IP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av observerte DLT, definert som grad 3-4 hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet gradert med CTCAE v3.0
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Maksimal tolerert dose (MTD) av IP paklitaksel med fast dose IV doksorubicinhydroklorid og IV cisplatin, bestemt i henhold til dosebegrensende toksisiteter (DLT) gradert ved bruk av CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uker
12 uker
MTD for IP-paklitaksel med fast dose IV doksorubicinhydroklorid og IP-cisplatin, bestemt i henhold til DLT-er gradert med CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. McMeekin, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-9920 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00623 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende livmorkarsinom

Kliniske studier på Doxorubicin hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere