Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal paklitaxel, doxorubicinhydroklorid och cisplatin vid behandling av patienter med stadium III-IV endometriecancer

23 augusti 2017 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas I-studie av IV Doxorubicin Plus Intraperitoneal (IP) Paclitaxel och IV eller IP Cisplatin hos endometriecancerpatienter med hög risk för peritoneal svikt

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av intraperitonealt paklitaxel när det ges tillsammans med doxorubicinhydroklorid och cisplatin vid behandling av patienter med stadium III-IV endometriecancer. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom paklitaxel, doxorubicinhydroklorid och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) och ge dem på olika sätt kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximalt tolererade dosen av intraperitonealt (IP) paklitaxel när det ges samtidigt med fast dos intravenöst (IV) doxorubicin (doxorubicinhydroklorid) och IV cisplatin.

II. För att bestämma den maximalt tolererade dosen av IP-paklitaxel när den ges samtidigt med fast dos IV doxorubicinhydroklorid och IP-cisplatin.

III. För att fastställa genomförbarheten av en IV/IP-baserad doxorubicinhydroklorid-, paklitaxel- och cisplatinkemoterapiregim hos patienter med avancerad endometriecancer.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av paklitaxel.

Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV under 30 minuter följt av cisplatin IV under 1 timme dag 1, paklitaxel IV under 3 timmar dag 2 och filgrastim subkutant (SC) dag 3-12 eller pegfilgrastim SC dag 3. Behandlingen upprepas var 21. dagar i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna får sedan doxorubicinhydroklorid IV och cisplatin IV eller IP på dag 1, och paklitaxel IP på dag 1 eller 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IIIA, eller stadium IIIC med positiva cytologiska tvättningar/ascites, adnexal spridning, eller serosal involvering, eller stadium IV (på grund av intraperitoneal sjukdomsspridning) histologiskt bekräftad endometriecancer (endometrioid, serös, klarcellig, skivepitel/adenosquamous, odifferentierad eller blandade histologier)
  • Patienterna måste vara optimalt cytoreducerade med mindre än eller lika med 2 cm kvarvarande sjukdom
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mm^3, motsvarande Common Toxicity Criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0 [v3.0]) grad 1
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000/mm^3 (CTCAE v3.0 grad 0-1)
  • Hemoglobin större än eller lika med 10 g/dl (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Kreatinin mindre än eller lika med 2 mg/% eller 24 timmars kreatininclearance > 50 ml/min
  • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgräns (ULN) (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) mindre än eller lika med 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 grad 1)
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med CTCAE v3.0 grad 1
  • Patienterna måste ha normal ejektionsfraktion
  • Patienter måste skrivas in inom 8 veckor efter operationen
  • Patienter som har uppfyllt kraven före inträde
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienter måste ha en prestationsstatus för Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom som involverar lung- eller leverparenkym, ben eller inguinala eller fjälllymfkörtlar
  • Patienter med GOG prestationsgrad 3 eller 4
  • Patienter med samtidig medicinsk sjukdom såsom allvarlig okontrollerad infektion, okontrollerad angina eller allvarlig perifer neuropati, som enligt den behandlande läkarens åsikt gör att protokollet föreskrivna behandlingar är farliga för patienten
  • Patienter med 3:e graden eller fullständigt hjärtblock är inte berättigade om inte en pacemaker är på plats; patienter som tar mediciner som förändrar hjärtledning (digitalis, betablockerare, kalciumkanalblockerare) eller som har andra hjärtöverledningsstörningar kan placeras i studie efter utredarens gottfinnande
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som tidigare har fått strålning eller kemoterapi för cancern som behandlas i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (doxorubicinhydroklorid, cisplatin, paklitaxel)

Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV under 30 minuter följt av cisplatin IV under 1 timme dag 1, paklitaxel IV under 3 timmar dag 2 och filgrastim SC dag 3-12 eller pegfilgrastim SC dag 3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna får sedan doxorubicinhydroklorid IV och cisplatin IV eller IP på dag 1, och paklitaxel IP på dag 1 eller 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV eller IP
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV eller IP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av observerade DLT, definierad som grad 3-4 hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet graderad med CTCAE v3.0
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Maximal tolererad dos (MTD) av IP paklitaxel med fast dos IV doxorubicinhydroklorid och IV cisplatin, bestämt enligt dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad med CTCAE v3.0
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
MTD för IP-paklitaxel med fast dos IV doxorubicinhydroklorid och IP-cisplatin, bestämt enligt DLT graderade med CTCAE v3.0
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: D. McMeekin, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-9920 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00623 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande livmoderkroppskarcinom

Kliniska prövningar på Doxorubicinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera