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Paclitaxel intrapéritonéal, chlorhydrate de doxorubicine et cisplatine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III-IV

23 août 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une étude de phase I sur la doxorubicine IV plus le paclitaxel intrapéritonéal (IP) et le cisplatine IV ou IP chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque d'insuffisance péritonéale

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de paclitaxel intrapéritonéal lorsqu'il est administré avec du chlorhydrate de doxorubicine et du cisplatine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III-IV. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, le chlorhydrate de doxorubicine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Donner plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) et les donner de différentes manières peut tuer plus de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de paclitaxel intrapéritonéal (IP) lorsqu'il est administré en même temps que la doxorubicine intraveineuse (IV) à dose fixe (chlorhydrate de doxorubicine) et le cisplatine IV.

II. Déterminer la dose maximale tolérée de paclitaxel IP lorsqu'il est administré en même temps qu'une dose fixe de chlorhydrate de doxorubicine IV et de cisplatine IP.

III. Déterminer la faisabilité d'un schéma de chimiothérapie à base de chlorhydrate de doxorubicine, de paclitaxel et de cisplatine IV/IP chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de paclitaxel.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 30 minutes, suivi de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1, de paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 2 et de filgrastim par voie sous-cutanée (SC) les jours 3 à 12 ou de pegfilgrastim SC le jour 3. Le traitement se répète tous les 21 jours. jours jusqu'à 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients reçoivent ensuite du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cisplatine IV ou IP le jour 1, et du paclitaxel IP les jours 1 ou 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de stade IIIA ou de stade IIIC avec lavages cytologiques/ascite positifs, propagation annexielle ou atteinte séreuse, ou cancer de l'endomètre de stade IV (en raison de la propagation de la maladie intrapéritonéale) histologiquement confirmé (endométrioïde, séreux, à cellules claires, squameux/adénosquameux, indifférencié , ou histologies mixtes)
  • Les patients doivent être cytoréduits de manière optimale avec une maladie résiduelle inférieure ou égale à 2 cm
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mm^3, équivalent aux critères communs de toxicité (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0 [v3.0]) grade 1
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm^3 (CTCAE v3.0 grade 0-1)
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dl (CTCAE v3.0 grade 1)
  • Créatinine inférieure ou égale à 2 mg/% ou clairance de la créatinine sur 24 heures > 50 ml/min
  • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (CTCAE v3.0 grade 1)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique inférieure ou égale à 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grade 1)
  • Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale à CTCAE v3.0 grade 1
  • Les patients doivent avoir une fraction d'éjection normale
  • Les patients doivent être inscrits dans les 8 semaines suivant la chirurgie
  • Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Les patientes doivent avoir un indice de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique impliquant le parenchyme pulmonaire ou hépatique, les ganglions lymphatiques osseux ou inguinaux ou scalènes
  • Patients avec une note de performance GOG de 3 ou 4
  • Patients atteints d'une maladie médicale concomitante telle qu'une infection grave non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée ou une neuropathie périphérique grave, qui, de l'avis du médecin traitant, rend le protocole de traitement prescrit dangereux pour le patient
  • Les patients avec un bloc cardiaque du 3e degré ou complet ne sont pas éligibles à moins qu'un stimulateur cardiaque ne soit en place ; les patients qui prennent des médicaments qui altèrent la conduction cardiaque (digitalis, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques) ou qui ont d'autres anomalies de la conduction cardiaque peuvent être placés en étude à la discrétion de l'investigateur
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie pour le cancer traité dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chlorhydrate de doxorubicine, cisplatine, paclitaxel)

Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 30 minutes suivi de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1, de paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 2 et de filgrastim SC les jours 3 à 12 ou de pegfilgrastim SC le jour 3. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à à 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients reçoivent ensuite du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cisplatine IV ou IP le jour 1, et du paclitaxel IP les jours 1 ou 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV ou IP
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV ou IP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des DLT observés, définis comme une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3-4 graduée à l'aide de CTCAE v3.0
Délai: 18 semaines
18 semaines
Dose maximale tolérée (MTD) de paclitaxel IP avec une dose fixe de chlorhydrate de doxorubicine IV et de cisplatine IV, déterminée en fonction des toxicités limitant la dose (DLT) graduées à l'aide du CTCAE v3.0
Délai: 12 semaines
12 semaines
DMT de paclitaxel IP avec une dose fixe de chlorhydrate de doxorubicine IV et de cisplatine IP, déterminée selon les DLT gradués à l'aide de CTCAE v3.0
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. McMeekin, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-9920 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00623 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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