Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel dootrzewnowo, chlorowodorek doksorubicyny i cisplatyna w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium w stadium III-IV

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy I dożylnej doksorubicyny z dootrzewnowym (IP) paklitakselem i cisplatyną dożylną lub dootrzewnową u pacjentek z rakiem endometrium z wysokim ryzykiem niewydolności otrzewnej

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki paklitakselu podawanego dootrzewnowo razem z chlorowodorkiem doksorubicyny i cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium III-IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, chlorowodorek doksorubicyny i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) i podawanie ich na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki dootrzewnowego (IP) paklitakselu podawanego jednocześnie z ustaloną dawką dożylną (IV) doksorubicyny (chlorowodorek doksorubicyny) i IV cisplatyny.

II. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki paklitakselu dootrzewnowego podawanego jednocześnie ze stałą dawką dożylnego chlorowodorku doksorubicyny i cisplatyną dootrzewnowo.

III. Określenie wykonalności schematu chemioterapii opartej na chlorowodorku doksorubicyny, paklitakselu i cisplatynie opartej na IV/IP u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki paklitakselu.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV przez 30 minut, następnie cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1, paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 2 i filgrastym podskórnie (SC) w dniach 3-12 lub pegfilgrastim SC w dniu 3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Następnie pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV i cisplatynę IV lub IP w dniu 1 oraz paklitaksel IP w dniach 1 lub 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w stadium IIIA lub stadium IIIC z pozytywnym wynikiem popłuczyn cytologicznych/wodobrzuszem, rozsiewem przydatków lub zajęciem błony surowiczej lub stadium IV (z powodu rozsiewu choroby dootrzewnowej) z histologicznie potwierdzonym rakiem endometrium (endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy, płaskonabłonkowy/gruczołowo-łuskowaty, niezróżnicowany lub mieszane histologie)
  • Pacjenci muszą być poddani optymalnej cytoredukcji z chorobą resztkową mniejszą lub równą 2 cm
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mm^3, co odpowiada Common Toxicity Criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 3.0 [v3.0]) stopień 1
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm^3 (CTCAE v3.0 stopień 0-1)
  • Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl (CTCAE v3.0 stopień 1)
  • Kreatynina mniejsza lub równa 2 mg/% lub 24-godzinny klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN) (CTCAE v3.0 stopień 1)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) mniejsze lub równe 2,5 x GGN (stopień 1 wg CTCAE v3.0)
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa CTCAE v3.0 stopnia 1
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową
  • Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 8 tygodni od operacji
  • Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjentki muszą mieć stan sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) równy 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami obejmująca miąższ płuc lub wątroby, kości lub pachwinowe lub pochyłe węzły chłonne
  • Pacjenci ze stopniem sprawności GOG 3 lub 4
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężka niekontrolowana infekcja, niekontrolowana dławica piersiowa lub poważna neuropatia obwodowa, które w opinii lekarza prowadzącego powodują, że przepisany protokół leczenia jest niebezpieczny dla pacjenta
  • Pacjenci z 3. stopniem lub całkowitym blokiem serca nie kwalifikują się, chyba że ma wszczepiony rozrusznik serca; pacjenci przyjmujący leki zmieniające przewodnictwo w sercu (naparstnica, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego) lub z innymi zaburzeniami przewodzenia w sercu mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię z powodu nowotworu leczonego w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek doksorubicyny, cisplatyna, paklitaksel)

Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 30 minut, następnie cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1., paklitaksel dożylnie przez 3 godziny w dniu 2. oraz filgrastym s.c. do 2 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Następnie pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV i cisplatynę IV lub IP w dniu 1 oraz paklitaksel IP w dniach 1 lub 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Lek: Cisplatyna
Podane IV lub IP
Lek: Paklitaksel
Podane IV lub IP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania obserwowanych DLT, zdefiniowana jako toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna stopnia 3-4 oceniana za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) paklitakselu dootrzewnowego ze stałą dawką dożylnego chlorowodorku doksorubicyny i dożylną cisplatyną, określona zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) sklasyfikowaną za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
MTD paklitakselu dootrzewnowego ze stałą dawką dożylnego chlorowodorku doksorubicyny i cisplatyną dootrzewnowo, określona zgodnie z DLT stopniowanymi przy użyciu CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: D. McMeekin, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-9920 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00623 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek doksorubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj