Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální paklitaxel, doxorubicin hydrochlorid a cisplatina v léčbě pacientek s karcinomem endometria stadia III-IV

23. srpna 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze I IV doxorubicinu plus intraperitoneální (IP) paklitaxel a IV nebo IP cisplatina u pacientek s rakovinou endometria s vysokým rizikem peritoneálního selhání

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku intraperitoneálního paclitaxelu, když je podáván společně s doxorubicin hydrochloridem a cisplatinou při léčbě pacientek s karcinomem endometria stadia III-IV. Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel, doxorubicin hydrochlorid a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) a jejich podávání různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení maximální tolerované dávky intraperitoneálního (IP) paklitaxelu při současném podávání s fixní dávkou intravenózního (IV) doxorubicinu (doxorubicin hydrochlorid) a IV cisplatiny.

II. Stanovit maximální tolerovanou dávku IP paklitaxelu při současném podávání s fixní dávkou IV doxorubicin hydrochloridu a IP cisplatinou.

III. Stanovit proveditelnost režimu chemoterapie doxorubicin hydrochloridem, paklitaxelem a cisplatinou na bázi IV/IP u pacientek s pokročilým karcinomem endometria.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky paklitaxelu.

Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 30 minut a následně cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1, paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 2 a filgrastim subkutánně (SC) ve dnech 3-12 nebo pegfilgrastim SC v den 3. Léčba se opakuje každých 21 dnů po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pak dostávají doxorubicin hydrochlorid IV a cisplatinu IV nebo IP v den 1 a paklitaxel IP ve dnech 1 nebo 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se stadiem IIIA nebo stadiem IIIC s pozitivními cytologickými výplachy/ascitem, adnexálním rozšířením nebo serózním postižením nebo stadiem IV (v důsledku intraperitoneálního šíření onemocnění) histologicky potvrzeným karcinomem endometria (endometrioidní, serózní, světlobuněčný, skvamózní/adenoskvamózní, nediferencovaný nebo smíšená histologie)
  • Pacienti musí být optimálně cytoredukováni s reziduální nemocí menší nebo rovnou 2 cm
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1 500/mm^3, ekvivalentní Common Toxicity Criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 3.0 [v3.0]) stupeň 1
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm^3 (CTCAE v3.0 stupeň 0-1)
  • Hemoglobin vyšší nebo roven 10 g/dl (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Kreatinin nižší nebo rovný 2 mg/% nebo clearance kreatininu za 24 hodin > 50 ml/min
  • Bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) menší nebo rovna 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 stupeň 1)
  • Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna CTCAE v3.0 stupeň 1
  • Pacienti musí mít normální ejekční frakci
  • Pacienti musí být zařazeni do 8 týdnů po operaci
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacientky musí mít výkonnostní stav gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění zahrnující plicní nebo jaterní parenchym, kost nebo tříselné nebo skalenové lymfatické uzliny
  • Pacienti s výkonnostním stupněm GOG 3 nebo 4
  • Pacienti se souběžným onemocněním, jako je závažná nekontrolovaná infekce, nekontrolovaná angina pectoris nebo závažná periferní neuropatie, která podle názoru ošetřujícího lékaře činí léčbu předepsanou protokolem rizikovou pro pacienta
  • Pacienti s 3. stupněm nebo úplnou srdeční blokádou nejsou způsobilí, pokud není zaveden kardiostimulátor; pacienti, kteří užívají léky, které mění srdeční vedení (digitalis, betablokátory, blokátory kalciových kanálů) nebo kteří mají jiné abnormality srdečního vedení, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování nebo chemoterapii rakoviny léčené v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (doxorubicin hydrochlorid, cisplatina, paklitaxel)

Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 30 minut a následně cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1, paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 2 a filgrastim SC ve dnech 3-12 nebo pegfilgrastim SC ve dnech 3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až až 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pak dostávají doxorubicin hydrochlorid IV a cisplatinu IV nebo IP v den 1 a paklitaxel IP ve dnech 1 nebo 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: Pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Lék: Cisplatina
Vzhledem k IV nebo IP
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k IV nebo IP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence pozorovaných DLT, definovaná jako hematologická nebo nehematologická toxicita stupně 3-4 hodnocená pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) IP paklitaxelu s fixní dávkou IV doxorubicin hydrochloridu a IV cisplatiny, stanovená podle toxicit limitujících dávku (DLT) odstupňovaných pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
MTD IP paclitaxelu s pevnou dávkou IV doxorubicin hydrochloridu a IP cisplatinou, stanovená podle DLT odstupňovaných pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. McMeekin, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-9920 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00623 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit