Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинное введение паклитаксела, доксорубицина гидрохлорида и цисплатина в лечении больных раком эндометрия III-IV стадий

23 августа 2017 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Исследование фазы I внутривенного введения доксорубицина плюс внутрибрюшинного (в/б) паклитаксела и в/в или в/б цисплатина у пациентов с раком эндометрия с высоким риском перитонеальной недостаточности

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза внутрибрюшинного паклитаксела при введении вместе с доксорубицином гидрохлоридом и цисплатином при лечении пациентов с раком эндометрия III-IV стадий. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, гидрохлорид доксорубицина и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение более чем одного препарата (комбинированная химиотерапия) и введение их разными способами может привести к гибели большего количества опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу внутрибрюшинного (в/б) паклитаксела при одновременном введении с фиксированной дозой внутривенного (в/в) доксорубицина (доксорубицина гидрохлорида) и в/в цисплатина.

II. Определить максимально переносимую дозу паклитаксела внутрибрюшинно при одновременном введении с фиксированной дозой внутривенно доксорубицина гидрохлорида и внутрибрюшинно цисплатина.

III. Определить целесообразность схемы химиотерапии доксорубицина гидрохлорида, паклитаксела и цисплатина на основе внутривенного/внутривенного введения у пациенток с распространенным раком эндометрия.

ПЛАН: Это исследование паклитаксела с повышением дозы.

Пациенты получают доксорубицин гидрохлорид в/в в течение 30 минут, затем цисплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день, паклитаксел в/в в течение 3 часов во 2-й день и филграстим подкожно (п/к) в 3–12-й день или пегфилграстим п/к в 3-й день. Лечение повторяют каждые 21 дней до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Затем пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно и цисплатин внутривенно или внутрибрюшинно в 1-й день и паклитаксел внутрибрюшинно в 1-й или 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стадией IIIA или стадией IIIC с положительными цитологическими смывами/асцитом, распространением придатков или серозным поражением, или стадией IV (в силу внутрибрюшинного распространения заболевания) гистологически подтвержденным раком эндометрия (эндометриоидный, серозный, светлоклеточный, плоскоклеточный/аденосквамозный, недифференцированный или смешанные гистологии)
  • Пациенты должны быть оптимально циторедуцированы с остаточной болезнью менее или равной 2 см.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC), превышающее или равное 1500/мм^3, что соответствует общим критериям токсичности (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], версия 3.0 [v3.0]), степень 1
  • Тромбоциты выше или равны 100 000/мм^3 (CTCAE v3.0 класс 0-1)
  • Гемоглобин больше или равен 10 г/дл (CTCAE v3.0 класс 1)
  • Креатинин меньше или равен 2 мг/% или 24-часовой клиренс креатинина > 50 мл/мин.
  • Билирубин меньше или равен 1,5 x верхней границы нормы (ВГН) (CTCAE v3.0 класс 1)
  • Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) в сыворотке меньше или равен 2,5 x ULN (CTCAE v3.0 класс 1)
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна CTCAE v3.0 степени 1
  • Пациенты должны иметь нормальную фракцию выброса.
  • Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 8 недель после операции
  • Пациенты, выполнившие предварительные требования
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациенты должны иметь статус эффективности группы гинекологической онкологии (GOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание с вовлечением паренхимы легких или печени, костей, паховых или лестничных лимфатических узлов
  • Пациенты с оценкой GOG 3 или 4.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как серьезная неконтролируемая инфекция, неконтролируемая стенокардия или серьезная периферическая невропатия, которые, по мнению лечащего врача, делают лечение, предписанное протоколом, опасным для пациента.
  • Пациенты с 3-й степенью или полной блокадой сердца не подходят, если им не установлен кардиостимулятор; пациенты, принимающие лекарства, изменяющие сердечную проводимость (дигиталис, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов) или имеющие другие нарушения сердечной проводимости, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Пациенты, которые ранее получали лучевую или химиотерапию по поводу рака, проходящего лечение в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (доксорубицина гидрохлорид, цисплатин, паклитаксел)

Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 30 минут, затем цисплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день, паклитаксел в/в в течение 3 часов во 2-й день и филграстим подкожно в дни 3-12 или пегфилграстим подкожно в 3-й день. до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Затем пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно и цисплатин внутривенно или внутрибрюшинно в 1-й день и паклитаксел внутрибрюшинно в 1-й или 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Биологический: Пегфилграстим
Данный СК
Биологический: Филграстим
Данный СК
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV или IP
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV или IP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота наблюдаемых DLT, определяемая как гематологическая или негематологическая токсичность 3-4 степени, классифицированная с использованием CTCAE v3.0
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Максимально переносимая доза (MTD) внутрибрюшинного паклитаксела с фиксированной дозой внутривенного введения доксорубицина гидрохлорида и внутривенного введения цисплатина, определяемая в соответствии с лимитирующей дозой токсичностью (DLT), классифицированной с использованием CTCAE v3.0
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
MTD внутрибрюшинного паклитаксела с фиксированной дозой внутривенно доксорубицина гидрохлорида и внутрибрюшинного введения цисплатина, определенное в соответствии с DLT, классифицированными с использованием CTCAE v3.0
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: D. McMeekin, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-9920 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00623 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000580419

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая карцинома тела матки

Клинические исследования Доксорубицина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться