Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paclitaxel intraperitoneal, clorhidrato de doxorrubicina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III-IV

23 de agosto de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un estudio de fase I de doxorrubicina IV más paclitaxel intraperitoneal (IP) y cisplatino IV o IP en pacientes con cáncer de endometrio con alto riesgo de insuficiencia peritoneal

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de paclitaxel intraperitoneal cuando se administra junto con clorhidrato de doxorrubicina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III-IV. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, el clorhidrato de doxorrubicina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) y administrarlos de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de paclitaxel intraperitoneal (IP) cuando se administra simultáneamente con una dosis fija intravenosa (IV) de doxorrubicina (clorhidrato de doxorrubicina) y cisplatino IV.

II. Determinar la dosis máxima tolerada de paclitaxel IP cuando se administra junto con una dosis fija de clorhidrato de doxorrubicina IV y cisplatino IP.

tercero Determinar la viabilidad de un régimen de quimioterapia con clorhidrato de doxorrubicina, paclitaxel y cisplatino a base de IV/IP en pacientes con cáncer de endometrio avanzado.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de paclitaxel.

Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 30 minutos, seguido de cisplatino IV durante 1 hora el día 1, paclitaxel IV durante 3 horas el día 2 y filgrastim por vía subcutánea (SC) los días 3 a 12 o pegfilgrastim SC el día 3. El tratamiento se repite cada 21 días para hasta 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Luego, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y cisplatino IV o IP el día 1, y paclitaxel IP los días 1 u 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de endometrio confirmado histológicamente (endometrioide, seroso, de células claras, escamoso/adenoescamoso, indiferenciado) en estadio IIIA o IIIC con lavados citológicos/ascitis positivos, diseminación anexial o compromiso de la serosa, o en estadio IV (debido a la diseminación intraperitoneal de la enfermedad). , o histologías mixtas)
  • Los pacientes deben tener una citorreducción óptima con una enfermedad residual menor o igual a 2 cm.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1500/mm^3, equivalente a los Criterios comunes de toxicidad (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE] versión 3.0 [v3.0]) grado 1
  • Plaquetas mayores o iguales a 100 000/mm^3 (CTCAE v3.0 grado 0-1)
  • Hemoglobina mayor o igual a 10 g/dl (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Creatinina inferior o igual a 2 mg/% o aclaramiento de creatinina en 24 horas > 50 ml/min
  • Bilirrubina inferior o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN) (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) inferior o igual a 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a CTCAE v3.0 grado 1
  • Los pacientes deben tener una fracción de eyección normal.
  • Los pacientes deben inscribirse dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica que involucra parénquima pulmonar o hepático, hueso o ganglios linfáticos inguinales o escalenos
  • Pacientes con grado de desempeño GOG de 3 o 4
  • Pacientes con enfermedades médicas concomitantes, como infección grave no controlada, angina no controlada o neuropatía periférica grave, que, en opinión del médico tratante, hace que los tratamientos prescritos en el protocolo sean peligrosos para el paciente.
  • Los pacientes con bloqueo cardíaco completo o de tercer grado no son elegibles a menos que tengan un marcapasos; los pacientes que toman medicamentos que alteran la conducción cardíaca (digital, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio) o que tienen otras anomalías de la conducción cardíaca pueden ser incluidos en el estudio a discreción del investigador
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Pacientes que han recibido radiación o quimioterapia previa para el cáncer que se está tratando en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (clorhidrato de doxorrubicina, cisplatino, paclitaxel)

Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 30 minutos seguido de cisplatino IV durante 1 hora el día 1, paclitaxel IV durante 3 horas el día 2 y filgrastim SC los días 3-12 o pegfilgrastim SC el día 3. El tratamiento se repite cada 21 días hasta a 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Luego, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y cisplatino IV o IP el día 1, y paclitaxel IP los días 1 u 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Dado IV
Dado SC
Dado SC
Dado IV o IP
Dado IV o IP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de DLT observada, definida como toxicidad hematológica o no hematológica de grado 3-4 clasificada usando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Dosis máxima tolerada (MTD) de paclitaxel IP con clorhidrato de doxorrubicina IV de dosis fija y cisplatino IV, determinada según las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) clasificadas utilizando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
MTD de paclitaxel IP con clorhidrato de doxorrubicina IV de dosis fija y cisplatino IP, determinado de acuerdo con las DLT clasificadas usando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: D. McMeekin, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir