- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00575952
Paclitaxel intraperitoneal, clorhidrato de doxorrubicina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III-IV
Un estudio de fase I de doxorrubicina IV más paclitaxel intraperitoneal (IP) y cisplatino IV o IP en pacientes con cáncer de endometrio con alto riesgo de insuficiencia peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma de cuerpo uterino recidivante
- Adenocarcinoma de células claras endometriales
- Adenocarcinoma seroso endometrial
- Carcinoma indiferenciado de endometrio
- Carcinoma adenoescamoso de endometrio
- Adenocarcinoma mixto de endometrio
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIA
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIC
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVA
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVB
- Carcinoma de células escamosas de endometrio
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de paclitaxel intraperitoneal (IP) cuando se administra simultáneamente con una dosis fija intravenosa (IV) de doxorrubicina (clorhidrato de doxorrubicina) y cisplatino IV.
II. Determinar la dosis máxima tolerada de paclitaxel IP cuando se administra junto con una dosis fija de clorhidrato de doxorrubicina IV y cisplatino IP.
tercero Determinar la viabilidad de un régimen de quimioterapia con clorhidrato de doxorrubicina, paclitaxel y cisplatino a base de IV/IP en pacientes con cáncer de endometrio avanzado.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de paclitaxel.
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 30 minutos, seguido de cisplatino IV durante 1 hora el día 1, paclitaxel IV durante 3 horas el día 2 y filgrastim por vía subcutánea (SC) los días 3 a 12 o pegfilgrastim SC el día 3. El tratamiento se repite cada 21 días para hasta 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y cisplatino IV o IP el día 1, y paclitaxel IP los días 1 u 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de endometrio confirmado histológicamente (endometrioide, seroso, de células claras, escamoso/adenoescamoso, indiferenciado) en estadio IIIA o IIIC con lavados citológicos/ascitis positivos, diseminación anexial o compromiso de la serosa, o en estadio IV (debido a la diseminación intraperitoneal de la enfermedad). , o histologías mixtas)
- Los pacientes deben tener una citorreducción óptima con una enfermedad residual menor o igual a 2 cm.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1500/mm^3, equivalente a los Criterios comunes de toxicidad (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE] versión 3.0 [v3.0]) grado 1
- Plaquetas mayores o iguales a 100 000/mm^3 (CTCAE v3.0 grado 0-1)
- Hemoglobina mayor o igual a 10 g/dl (CTCAE v3.0 grado 1)
- Creatinina inferior o igual a 2 mg/% o aclaramiento de creatinina en 24 horas > 50 ml/min
- Bilirrubina inferior o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN) (CTCAE v3.0 grado 1)
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) inferior o igual a 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grado 1)
- Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a CTCAE v3.0 grado 1
- Los pacientes deben tener una fracción de eyección normal.
- Los pacientes deben inscribirse dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
- Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica que involucra parénquima pulmonar o hepático, hueso o ganglios linfáticos inguinales o escalenos
- Pacientes con grado de desempeño GOG de 3 o 4
- Pacientes con enfermedades médicas concomitantes, como infección grave no controlada, angina no controlada o neuropatía periférica grave, que, en opinión del médico tratante, hace que los tratamientos prescritos en el protocolo sean peligrosos para el paciente.
- Los pacientes con bloqueo cardíaco completo o de tercer grado no son elegibles a menos que tengan un marcapasos; los pacientes que toman medicamentos que alteran la conducción cardíaca (digital, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio) o que tienen otras anomalías de la conducción cardíaca pueden ser incluidos en el estudio a discreción del investigador
- Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
- Pacientes que han recibido radiación o quimioterapia previa para el cáncer que se está tratando en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (clorhidrato de doxorrubicina, cisplatino, paclitaxel)
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 30 minutos seguido de cisplatino IV durante 1 hora el día 1, paclitaxel IV durante 3 horas el día 2 y filgrastim SC los días 3-12 o pegfilgrastim SC el día 3. El tratamiento se repite cada 21 días hasta a 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y cisplatino IV o IP el día 1, y paclitaxel IP los días 1 u 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Dado IV
Dado SC
Dado SC
Dado IV o IP
Dado IV o IP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de DLT observada, definida como toxicidad hematológica o no hematológica de grado 3-4 clasificada usando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Dosis máxima tolerada (MTD) de paclitaxel IP con clorhidrato de doxorrubicina IV de dosis fija y cisplatino IV, determinada según las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) clasificadas utilizando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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MTD de paclitaxel IP con clorhidrato de doxorrubicina IV de dosis fija y cisplatino IP, determinado de acuerdo con las DLT clasificadas usando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. McMeekin, NRG Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Cistoadenocarcinoma
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Endometriales
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Adenocarcinoma De Células Claras
- Carcinoma Adenoescamoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- GOG-9920 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-00623 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000580419
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