Paclitaxel intraperitoneal, cloridrato de doxorrubicina e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de endométrio estágio III-IV
Um estudo de fase I de doxorrubicina IV mais paclitaxel intraperitoneal (IP) e cisplatina IV ou IP em pacientes com câncer de endométrio com alto risco de insuficiência peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Carcinoma recorrente do corpo uterino
- Adenocarcinoma de Células Claras do Endométrio
- Adenocarcinoma Seroso Endometrial
- Carcinoma Indiferenciado de Endométrio
- Carcinoma Adenoescamoso Endometrial
- Adenocarcinoma misto de endométrio
- Câncer de corpo uterino estágio IIIA
- Câncer de Corpo Uterino Estágio IIIC
- Câncer de Corpo Uterino Estágio IVA
- Câncer de corpo uterino estágio IVB
- Carcinoma Espinocelular de Endométrio
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada de paclitaxel intraperitoneal (IP) quando administrado concomitantemente com dose fixa intravenosa (IV) de doxorrubicina (cloridrato de doxorrubicina) e cisplatina IV.
II. Determinar a dose máxima tolerada de paclitaxel IP quando administrado concomitantemente com cloridrato de doxorrubicina IV em dose fixa e cisplatina IP.
III. Determinar a viabilidade de um regime de quimioterapia IV/IP baseado em cloridrato de doxorrubicina, paclitaxel e cisplatina em pacientes com câncer de endométrio avançado.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de paclitaxel.
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV durante 30 minutos seguido de cisplatina IV durante 1 hora no dia 1, paclitaxel IV durante 3 horas no dia 2 e filgrastim por via subcutânea (SC) nos dias 3-12 ou pegfilgrastim SC no dia 3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então recebem cloridrato de doxorrubicina IV e cisplatina IV ou IP no dia 1 e paclitaxel IP nos dias 1 ou 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estágio IIIA ou estágio IIIC com lavagens/ascite citológica positiva, disseminação anexial ou envolvimento seroso, ou estágio IV (em virtude da disseminação intraperitoneal da doença) histologicamente confirmado câncer de endométrio (endometrioide, seroso, células claras, escamoso/adenoscamoso, indiferenciado , ou histologias mistas)
- Os pacientes devem ser citorreduzidos de forma otimizada com doença residual menor ou igual a 2 cm
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mm^3, equivalente aos Critérios Comuns de Toxicidade (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE] versão 3.0 [v3.0]) grau 1
- Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mm^3 (CTCAE v3.0 grau 0-1)
- Hemoglobina maior ou igual a 10 g/dl (CTCAE v3.0 grau 1)
- Creatinina menor ou igual a 2 mg/% ou depuração de creatinina em 24 horas > 50 ml/min
- Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (LSN) (CTCAE v3.0 grau 1)
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) menor ou igual a 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grau 1)
- Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual a CTCAE v3.0 grau 1
- Os pacientes devem ter fração de ejeção normal
- Os pacientes devem ser inscritos dentro de 8 semanas após a cirurgia
- Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Doença metastática envolvendo pulmão ou parênquima hepático, osso ou linfonodos inguinais ou escalenos
- Pacientes com grau de desempenho GOG de 3 ou 4
- Pacientes com doença médica concomitante, como infecção grave descontrolada, angina descontrolada ou neuropatia periférica grave, que, na opinião do médico assistente, torna o protocolo de tratamento prescrito perigoso para o paciente
- Pacientes com bloqueio cardíaco de 3º grau ou completo não são elegíveis, a menos que um marca-passo esteja instalado; pacientes que estão tomando medicamentos que alteram a condução cardíaca (digitálicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio) ou que apresentam outras anormalidades de condução cardíaca podem ser colocados em estudo a critério do investigador
- Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
- Pacientes que receberam radiação ou quimioterapia anterior para o câncer sendo tratado neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (cloridrato de doxorrubicina, cisplatina, paclitaxel)
Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV durante 30 minutos, seguido de cisplatina IV durante 1 hora no dia 1, paclitaxel IV durante 3 horas no dia 2 e filgrastim SC nos dias 3-12 ou pegfilgrastim SC no dia 3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até a 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem cloridrato de doxorrubicina IV e cisplatina IV ou IP no dia 1 e paclitaxel IP nos dias 1 ou 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Dado IV
Dado SC
Dado SC
Dado IV ou IP
Dado IV ou IP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de DLTs observados, definidos como toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 3-4, classificada usando CTCAE v3.0
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Dose máxima tolerada (MTD) de paclitaxel IP com dose fixa de cloridrato de doxorrubicina IV e cisplatina IV, determinada de acordo com toxicidades limitantes de dose (DLTs) classificadas usando CTCAE v3.0
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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MTD de paclitaxel IP com cloridrato de doxorrubicina IV de dose fixa e cisplatina IP, determinado de acordo com DLTs classificados usando CTCAE v3.0
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. McMeekin, NRG Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Cistadenocarcinoma
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasias endometriais
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Carcinoma Adenoescamoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- GOG-9920 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-00623 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000580419
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