Intraperitoneaalinen paklitakseli, doksorubisiinihydrokloridi ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV kohdun limakalvosyöpä
Vaiheen I tutkimus IV Doxorubicin Plus intraperitoneaalisesta (IP) paklitakselista ja IV tai IP sisplatiinista kohdun limakalvon syöpäpotilailla, joilla on suuri vatsakalvon vajaatoiminnan riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva kohdun corpus carcinoma
- Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma
- Endometriumin seroosi adenokarsinooma
- Endometriumin erilaistumaton karsinooma
- Endometriumin adenosquamous karsinooma
- Endometriumin sekamuotoinen adenokarsinooma
- Vaiheen IIIA kohdun syöpä
- Vaiheen IIIC kohdun syöpä
- IVA-vaiheen kohdun syöpä
- Vaihe IVB kohdun syöpä
- Endometriumin okasolusyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Intraperitoneaalisen (IP) paklitakselin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun sitä annetaan samanaikaisesti kiinteän annoksen laskimonsisäisen (IV) doksorubisiinin (doksorubisiinihydrokloridin) ja IV sisplatiinin kanssa.
II. IP-paklitakselin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun se annetaan samanaikaisesti kiinteän annoksen IV doksorubisiinihydrokloridin ja IP-sisplatiinin kanssa.
III. Määrittää IV/IP-pohjaisen doksorubisiinihydrokloridin, paklitakselin ja sisplatiinin kemoterapia-ohjelman toteutettavuuden potilailla, joilla on edennyt kohdun limakalvosyöpä.
YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan, minkä jälkeen sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1, paklitakseli IV 3 tunnin ajan päivänä 2 ja filgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivinä 3–12 tai pegfilgrastiimia SC päivänä 3. Hoito toistetaan joka 21. päivää enintään 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat sitten doksorubisiinihydrokloridia IV ja sisplatiinia IV tai IP päivänä 1 ja paklitakselia IP päivänä 1 tai 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IIIA tai vaiheen IIIC positiivinen sytologinen huuhtelu/askites, lisäkalvon leviäminen tai seroosiosuus, tai vaihe IV (sisäisen vatsakalvonsisäisen taudin leviämisen vuoksi) histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä (endometrioidi, seroosi, kirkassoluinen, levyepiteeli/adenoskvammi, erilaistumaton tai sekoitettu histologia)
- Potilaiden tulee olla optimaalisesti vähentyneet, jos taudin jäännös on enintään 2 cm
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mm^3, mikä vastaa yleisiä toksisuuskriteerejä (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 3.0 [v3.0]), luokka 1
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3 (CTCAE v3.0, luokka 0-1)
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl (CTCAE v3.0, luokka 1)
- Kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 2 mg/% tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (CTCAE v3.0, luokka 1)
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (CTCAE v3.0, luokka 1)
- Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE v3.0, luokka 1
- Potilaiden ejektiofraktion tulee olla normaali
- Potilaat on rekisteröitävä 8 viikon kuluessa leikkauksesta
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
- Potilaiden on oltava Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytason 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus, johon liittyy keuhkojen tai maksan parenkyymaa, luuta tai nivus- tai skaalaimusolmukkeita
- Potilaat, joiden GOG-suorituskykyluokka on 3 tai 4
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, kuten vakava hallitsematon infektio, hallitsematon angina pectoris tai vakava perifeerinen neuropatia, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekee protokollan määrätyistä hoidoista potilaalle vaarallisia
- Potilaat, joilla on 3. asteen tai täydellinen sydänkatkos, eivät ole kelvollisia, ellei sydämentahdistin ole paikallaan. potilaat, jotka käyttävät sydämen johtuvuutta muuttavia lääkkeitä (digitalis, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat) tai joilla on muita sydämen johtumishäiriöitä, voidaan asettaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa tai kemoterapiaa tässä tutkimuksessa hoidettavan syövän vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (doksorubisiinihydrokloridi, sisplatiini, paklitakseli)
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan, jota seuraa sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1, paklitakseli IV 3 tunnin ajan päivänä 2 ja filgrastiimia SC päivinä 3-12 tai pegfilgrastiimia SC päivänä 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein ylöspäin 2 kurssiin ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten doksorubisiinihydrokloridia IV ja sisplatiinia IV tai IP päivänä 1 ja paklitakselia IP päivänä 1 tai 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Annettu SC
Annettu SC
Annettu IV tai IP
Annettu IV tai IP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittujen DLT:iden ilmaantuvuus, joka määritellään asteen 3–4 hematologiseksi tai ei-hematologiseksi toksisuudeksi luokiteltuna CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
IP-paklitakselin suurin siedetty annos (MTD) kiinteän annoksen IV doksorubisiinihydrokloridin ja IV sisplatiinin kanssa määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) mukaan, jotka on luokiteltu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
IP-paklitakselin MTD kiinteän annoksen IV doksorubisiinihydrokloridin ja IP-sisplatiinin kanssa, määritetty DLT-arvojen mukaan, jotka on luokiteltu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. McMeekin, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kystadenokarsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Karsinooma, Adenosquamous
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-9920 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00623 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000580419
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .