アサコール 4.8 g/日とアサコール 2.4 g/日の安全性と有効性 (ASCEND I) (ASCEND I)
2011年9月14日 更新者：Warner Chilcott
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした、アサコール 4.8 g/日とアサコール 2.4 g/日の安全性と有効性を評価する二重盲検ランダム化 6 週間並行群計画臨床試験
この研究の目的は、アサコール 4.8 g/日 (800 mg 錠剤) とアサコール 2.4 g/日 (400 mg 錠剤) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、軽度から軽度の症状の再燃を経験している新規および以前に診断された患者において、800 mg アサコール錠を使用した 4.8 g/日の安全性と有効性を、400 mg アサコール錠を使用した 2.4 g/日と比較して評価するように設計されています。中程度に活動性の潰瘍性大腸炎。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Golden、Colorado、アメリカ
- Research Facility
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Ft Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jupiter、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Facility
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Decatur、Georgia、アメリカ
- Research Facility
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Moline、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Rockford、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Laurel、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Somerville、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
- Research Site
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Pomona、New York、アメリカ
- Research Site
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Research Facility
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Facility
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Facility
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Texas
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Ft Worth、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Falls Church、Virginia、アメリカ
- Research Facility
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎の確定診断
除外基準:
- サリチル酸塩またはアミノサリチル酸塩に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
- 広範な小腸切除の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
メサラミン 2.4 g/日 (400 mg 錠剤) 6 週間
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メサラミン 2.4 g/日 (400 mg 錠剤) 6 週間
メサラミン 4.8 g/日 (800 mg 錠剤) 6 週間
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実験的：2
メサラミン 4.8 g/日 (800 mg 錠剤) 6 週間
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メサラミン 2.4 g/日 (400 mg 錠剤) 6 週間
メサラミン 4.8 g/日 (800 mg 錠剤) 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目で治療成功と分類された患者の割合（ITT人口）
時間枠：6週間
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治療の成功 - 完全または部分的な反応。完全 = 臨床評価 (排便回数、直腸出血、PFA [患者の機能評価]、S 状結腸鏡検査) および PGA (医師による全体的評価) の完全な解決 = 0、部分 = ベースライン PGA スコアからの改善および少なくとも 1 つの臨床評価の改善[スケールで少なくとも 1 の減少] および残りの臨床評価の悪化なし [スコアの増加なし]。
各臨床評価は、スケール 0/正常、良好から 3/重度、不良を使用して等級付けされました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 週目で治療成功と分類された患者の割合 (ITT 人口)
時間枠：3週間
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治療の成功 - 完全または部分的な反応。完全 = 臨床評価 (排便回数、直腸出血、PFA [患者の機能評価]、S 状結腸鏡検査) および PGA (医師による全体的評価) の完全な解決 = 0、部分 = ベースライン PGA スコアからの改善および少なくとも 1 つの臨床評価の改善[スケールで少なくとも 1 の減少] および残りの臨床評価の悪化なし [スコアの増加なし]。
各臨床評価は、スケール 0/正常、良好から 3/重度、不良を使用して等級付けされました。
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3週間
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医師による総合評価 (PGA) 3 週目に改善した患者の割合 (ランダム化されたすべての患者)
時間枠：3週目
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PGA - 排便頻度、直腸出血、PFR（患者の機能的評価）のスコアに基づく、0 - 静止状態の疾患活動性（すべて 0）、1 - 軽度（ほとんどが 1）、2- 中等度（ほとんどが 2）、3- 重度（ほとんどが 3）評価 - 0-よく、1-まあまあ、2-不良、3-ひどい）、S状結腸鏡所見。
改善は、完全奏効 (寛解、スコア = 0) または部分奏効 (治療の改善) として定義されます。
スコアリング スケール: 0 (良い) ～ 3 (悪い)。
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3週目
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医師による総合評価 (PGA) 6 週目に改善した患者の割合 (ランダム化されたすべての患者)
時間枠：第6週
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PGA - 排便頻度、直腸出血、PFR（患者の機能的評価）のスコアに基づく、0 - 静止状態の疾患活動性（すべて 0）、1 - 軽度（ほとんどが 1）、2- 中等度（ほとんどが 2）、3- 重度（ほとんどが 3）評価 - 0-よく、1-まあまあ、2-不良、3-ひどい）、S状結腸鏡所見。
改善は、完全奏効 (寛解、スコア = 0) または部分奏効 (治療の改善) として定義されます。
スコアリング スケール: 0 (良い) ～ 3 (悪い)。
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第6週
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3 週目の排便回数の改善、すべてのランダム化患者 (パーセンテージ)
時間枠：3週目
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0: 1 日あたり正常な排便回数、1: 1 日あたり通常より 1 ～ 2 回多い便、2: 1 日に通常より 3 ～ 4 回多い便、3: 1 日に通常より 5 回以上多い便、スコアスケール: 0-良好3 からさらに悪い。
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3週目
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6週目の排便回数の改善、すべてのランダム化患者（パーセンテージ）
時間枠：第6週
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0: 1 日あたり正常な排便回数、1: 1 日あたり通常より 1 ～ 2 回多い便、2: 1 日に通常より 3 ～ 4 回多い便、3: 1 日に通常より 5 回以上多い便、スコアスケール: 0-良好3 からさらに悪い。
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第6週
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3 週目の直腸出血の改善、すべてのランダム化患者 (パーセンテージ)
時間枠：3週目
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0: 血液は見られない、1: 便を伴う血の縞模様は半分未満、2: ほとんどの場合、便に伴う明らかな血、3: 血液のみが排泄される、スコアスケール: 0 - 良いから 3 - 悪い。
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3週目
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ランダム化されたすべての患者における6週目の直腸出血の改善（パーセンテージ）
時間枠：第6週
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0 - 血液は見られない、1 - 便を伴う血の縞模様は半分未満の時間、2 - ほとんどの場合、便を伴う明らかな血、3 - 血液のみが排出されます。
スコアリング スケール: 0 (良い) ～ 3 (悪い)。
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第6週
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3週目における患者の機能評価（PFA）の改善（ランダム化された全患者）（パーセンテージ）
時間枠：3週目
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0-概ね良好、1-まあまあ、2-不良、3-ひどい
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3週目
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6週目における患者の機能評価（PFA）の改善、ランダム化された全患者（パーセンテージ）
時間枠：第6週
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0-概ね良好、1-まあまあ、2-不良、3-ひどい
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第6週
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3週目における患者のS状結腸鏡検査評価スコアの改善（ランダム化された全患者）（パーセンテージ）
時間枠：3週目
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0-正常（血管パターンは無傷、破砕性または粒状性なし）、1-軽度（紅斑、血管痕跡の減少または消失、軽度の粒状性、破砕性）、2-中等度（顕著な紅斑、粒状性、血管痕跡なし、最小限の外傷での出血。潰瘍形成なし）、3-重度（自然出血、潰瘍形成）。
スコアリング スケール: 0 (良い) ～ 3 (悪い)。
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3週目
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6週目における患者のS状結腸鏡検査評価スコアの改善（ランダム化された全患者）（パーセンテージ）
時間枠：第6週
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0-正常（血管パターンは無傷、破砕性または粒状性なし）、1-軽度（紅斑、血管痕跡の減少または消失、軽度の粒状性、破砕性）、2-中等度（顕著な紅斑、粒状性、血管痕跡なし、最小限の外傷での出血。潰瘍形成なし）、3-重度（自然出血、潰瘍形成）。
スコアリング スケール: 0 (良い) ～ 3 (悪い)。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffery Kralstein, MD、Procter and Gamble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orchard TR, van der Geest SA, Travis SP. Randomised clinical trial: early assessment after 2 weeks of high-dose mesalazine for moderately active ulcerative colitis - new light on a familiar question. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(9):1028-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04620.x. Epub 2011 Mar 8.
- Lichtenstein GR, Ramsey D, Rubin DT. Randomised clinical trial: delayed-release oral mesalazine 4.8 g/day vs. 2.4 g/day in endoscopic mucosal healing--ASCEND I and II combined analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):672-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04575.x. Epub 2011 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月14日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。