Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Asacol 4,8 g/dag Versus Asacol 2,4 g/dag (ASCEND I) (ASCEND I)

14 september 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 6 weken durende klinische studie met parallelle groepen bij patiënten met licht tot matig actieve colitis ulcerosa om de veiligheid en werkzaamheid van Asacol 4,8 g/dag versus Asacol 2,4 g/dag te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Asacol 4,8 g/dag (800 mg tablet) versus Asacol 2,4 g/dag (400 mg tablet

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van 4,8 g/dag bij gebruik van 800 mg Asacol-tabletten te evalueren in vergelijking met 2,4 g/dag bij gebruik van 400 mg Asacol-tabletten bij pas en eerder gediagnosticeerde patiënten die een opflakkering van licht tot licht ervaren. matig actieve colitis ulcerosa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pomona, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van colitis ulcerosa

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor salicylaten of aminosalicylaten;
  • een voorgeschiedenis van uitgebreide dunnedarmresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
mesalamine 2,4 g/dag (tablet van 400 mg) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: mesalamine
mesalamine 2,4 g/dag (tablet van 400 mg) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: mesalamine
mesalamine 4,8 g/dag (800 mg tablet) gedurende 6 weken
Experimenteel: 2
mesalamine 4,8 g/dag (800 mg tablet) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: mesalamine
mesalamine 2,4 g/dag (tablet van 400 mg) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: mesalamine
mesalamine 4,8 g/dag (800 mg tablet) gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten geclassificeerd als behandelingssucces in week 6, ITT-populatie
Tijdsspanne: 6 weken
Succesvolle behandeling - volledige of gedeeltelijke respons; Volledig = volledige oplossing van klinische beoordelingen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PFA [functionele beoordeling van patiënt], sigmoïdoscopie) en PGA (arts globale beoordeling) = 0, Gedeeltelijk = verbetering ten opzichte van baseline PGA-score en verbetering in ten minste 1 van de klinische beoordelingen [afname van ten minste 1 op schaal] en geen verslechtering [geen scoretoename] van resterende klinische beoordelingen. Elke klinische beoordeling werd beoordeeld op een schaal van 0/normaal, beter tot 3/ernstig, slechter.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten geclassificeerd als behandelingssucces in week 3, ITT-populatie
Tijdsspanne: 3 weken
Succesvolle behandeling - volledige of gedeeltelijke respons; Volledig = volledige oplossing van klinische beoordelingen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PFA [functionele beoordeling van patiënt], sigmoïdoscopie) en PGA (arts globale beoordeling) = 0, Gedeeltelijk = verbetering ten opzichte van baseline PGA-score en verbetering in ten minste 1 van de klinische beoordelingen [afname van ten minste 1 op schaal] en geen verslechtering [geen scoretoename] van resterende klinische beoordelingen. Elke klinische beoordeling werd beoordeeld op een schaal van 0/normaal, beter tot 3/ernstig, slechter.
3 weken
Physician's Global Assessment (PGA) Percentage patiënten verbeterd in week 3, alle gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: Week 3
PGA - 0-rustige ziekteactiviteit (alle 0-en), 1-mild (meestal 1-en), 2-matig (meestal 2-en), 3-ernstig (meestal 3-en) op basis van scores voor ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PFR (functionele beoordeling - 0-goed, 1-redelijk, 2-slecht, 3-verschrikkelijk), sigmoïdoscopie bevindingen. Verbetering gedefinieerd als volledige respons (remissie, score = 0) of gedeeltelijke respons (verbetering van de behandeling). Scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 3
Physician's Global Assessment (PGA) Percentage patiënten verbeterd in week 6, alle gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: Week 6
PGA - 0-rustige ziekteactiviteit (alle 0-en), 1-mild (meestal 1-en), 2-matig (meestal 2-en), 3-ernstig (meestal 3-en) op basis van scores voor ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PFR (functionele beoordeling - 0-goed, 1-redelijk, 2-slecht, 3-verschrikkelijk), sigmoïdoscopie bevindingen. Verbetering gedefinieerd als volledige respons (remissie, score = 0) of gedeeltelijke respons (verbetering van de behandeling). Scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 6
Verbetering van de ontlastingsfrequentie in week 3, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 3
0: normale ontlastingsfrequentie per dag, 1: 1-2 ontlasting meer dan normaal per dag, 2: 3-4 ontlasting meer dan normaal per dag, 3: 5 of meer ontlasting meer dan normaal per dag, scoreschaal: 0-goed tot en met 3-slechter.
Week 3
Verbetering van de ontlastingsfrequentie in week 6, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 6
0: normale ontlastingsfrequentie per dag, 1: 1-2 ontlasting meer dan normaal per dag, 2: 3-4 ontlasting meer dan normaal per dag, 3: 5 of meer ontlasting meer dan normaal per dag, scoreschaal: 0-goed tot en met 3-slechter.
Week 6
Verbetering van rectale bloeding in week 3, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 3
0: geen bloed gezien, 1: strepen bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2: duidelijk bloed met ontlasting meestal, 3: bloed alleen geslaagd, scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 3
Verbetering van rectale bloeding in week 6, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 6
0 - geen bloed gezien, 1 - strepen bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2 - duidelijk bloed met ontlasting meestal, 3 - alleen bloed. Scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 6
Verbetering van de functionele beoordeling (PFA) van de patiënt in week 3, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 3
0-over het algemeen goed, 1-redelijk, 2-slecht, 3-verschrikkelijk
Week 3
Verbetering van de functionele beoordeling (PFA) van de patiënt in week 6, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 6
0-over het algemeen goed, 1-redelijk, 2-slecht, 3-verschrikkelijk
Week 6
Verbetering van de beoordelingsscore voor sigmoïdoscopie van de patiënt in week 3, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 3
0-normaal (intact vasculair patroon, geen brosheid of granulariteit), 1-mild (erytheem; verminderde of afwezige vasculaire markeringen; milde granulariteit; broosheid), 2-matig (duidelijk erytheem, granulariteit; afwezige vasculaire markeringen; bloedingen met minimaal trauma; geen zweren), 3-ernstig (spontane bloedingen, zweren). Scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 3
Verbetering van de beoordelingsscore voor sigmoïdoscopie van de patiënt in week 6, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 6
0-normaal (intact vasculair patroon, geen brosheid of granulariteit), 1-mild (erytheem; verminderde of afwezige vasculaire markeringen; milde granulariteit; broosheid), 2-matig (duidelijk erytheem, granulariteit; afwezige vasculaire markeringen; bloedingen met minimaal trauma; geen zweren), 3-ernstig (spontane bloedingen, zweren). Scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren