Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol 4,8 g/Tag im Vergleich zu Asacol 2,4 g/Tag (ASCEND I) (ASCEND I)

14. September 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine doppelblinde, randomisierte, 6-wöchige klinische Parallelgruppenstudie bei Patienten mit leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol 4,8 g/Tag im Vergleich zu Asacol 2,4 g/Tag

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol 4,8 g/Tag (800-mg-Tablette) im Vergleich zu Asacol 2,4 g/Tag (400-mg-Tablette) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 4,8 g/Tag bei Einnahme von 800 mg Asacol-Tabletten im Vergleich zu 2,4 g/Tag bei Einnahme von 400 mg Asacol-Tabletten bei neu und bereits diagnostizierten Patienten zu bewerten, bei denen ein leichter bis schwerer Schub auftritt mäßig aktive Colitis ulcerosa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pomona, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder Aminosalicylate;
  • eine Vorgeschichte ausgedehnter Dünndarmresektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Mesalamin 2,4 g/Tag (400 mg Tablette) für 6 Wochen
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin 2,4 g/Tag (400 mg Tablette) für 6 Wochen
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin 4,8 g/Tag (800 mg Tablette) für 6 Wochen
Experimental: 2
Mesalamin 4,8 g/Tag (800 mg Tablette) für 6 Wochen
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin 2,4 g/Tag (400 mg Tablette) für 6 Wochen
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin 4,8 g/Tag (800 mg Tablette) für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 6 als Behandlungserfolg eingestuft wurden, ITT-Population
Zeitfenster: 6 Wochen
Behandlungserfolg – ​​vollständiges oder teilweises Ansprechen; Vollständig = vollständige Auflösung der klinischen Beurteilungen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, PFA [Funktionsbeurteilung des Patienten], Sigmoidoskopie) und PGA (ärztliche Gesamtbeurteilung) = 0, Teilweise = Verbesserung gegenüber dem PGA-Ausgangswert und Verbesserung bei mindestens einer der klinischen Beurteilungen [Abnahme um mindestens 1 auf der Skala] und keine Verschlechterung [keine Punkteanstiege] der verbleibenden klinischen Beurteilungen. Jede klinische Beurteilung wurde anhand einer Skala von 0/normal, besser bis 3/schwer, schlechter bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 3 als Behandlungserfolg eingestuft wurden, ITT-Population
Zeitfenster: 3 Wochen
Behandlungserfolg – ​​vollständiges oder teilweises Ansprechen; Vollständig = vollständige Auflösung der klinischen Beurteilungen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, PFA [Funktionsbeurteilung des Patienten], Sigmoidoskopie) und PGA (ärztliche Gesamtbeurteilung) = 0, Teilweise = Verbesserung gegenüber dem PGA-Ausgangswert und Verbesserung bei mindestens einer der klinischen Beurteilungen [Abnahme um mindestens 1 auf der Skala] und keine Verschlechterung [keine Punkteanstiege] der verbleibenden klinischen Beurteilungen. Jede klinische Beurteilung wurde anhand einer Skala von 0/normal, besser bis 3/schwer, schlechter bewertet.
3 Wochen
Physician's Global Assessment (PGA)-Prozentsatz der Patienten verbesserte sich in Woche 3, alle randomisierten Patienten
Zeitfenster: Woche 3
PGA – 0 – ruhende Krankheitsaktivität (alle Nullen), 1 – leicht (meistens 1), 2 – mäßig (meist 2), 3 – schwer (meistens 3), basierend auf der Bewertung für Stuhlfrequenz, rektale Blutung, PFR (funktionell des Patienten). Beurteilung – 0 – gut, 1 – mittelmäßig, 2 – schlecht, 3 – schrecklich), Sigmoidoskopie-Befunde. Verbesserung definiert als entweder vollständiges Ansprechen (Remission, Score = 0) oder teilweises Ansprechen (Verbesserung der Behandlung). Bewertungsskala: 0-gut bis 3-schlechter.
Woche 3
Physician's Global Assessment (PGA)-Prozentsatz der Patienten verbesserte sich in Woche 6, alle randomisierten Patienten
Zeitfenster: Woche 6
PGA – 0 – ruhende Krankheitsaktivität (alle Nullen), 1 – leicht (meistens 1), 2 – mäßig (meist 2), 3 – schwer (meistens 3), basierend auf der Bewertung für Stuhlfrequenz, rektale Blutung, PFR (funktionell des Patienten). Beurteilung – 0 – gut, 1 – mittelmäßig, 2 – schlecht, 3 – schrecklich), Sigmoidoskopie-Befunde. Verbesserung definiert als vollständiges Ansprechen (Remission, Score = 0) oder teilweises Ansprechen (Verbesserung der Behandlung). Bewertungsskala: 0-gut bis 3-schlechter.
Woche 6
Verbesserung der Stuhlfrequenz in Woche 3, alle randomisierten Patienten (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 3
0: normale Stuhlfrequenz pro Tag, 1: 1-2 Stuhlgänge mehr als normal pro Tag, 2: 3-4 Stuhlgänge mehr als normal pro Tag, 3: 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal pro Tag, Bewertungsskala: 0-gut bis 3-schlechter.
Woche 3
Verbesserung der Stuhlfrequenz in Woche 6, alle randomisierten Patienten (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 6
0: normale Stuhlfrequenz pro Tag, 1: 1-2 Stuhlgänge mehr als normal pro Tag, 2: 3-4 Stuhlgänge mehr als normal pro Tag, 3: 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal pro Tag, Bewertungsskala: 0-gut bis 3-schlechter.
Woche 6
Verbesserung der rektalen Blutung in Woche 3, alle randomisierten Patienten (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 3
0: kein Blut sichtbar, 1: Blutstreifen im Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit, 2: offensichtliches Blut im Stuhl die meiste Zeit, 3: nur Blut ausgeschieden, Bewertungsskala: 0 – gut bis 3 – schlechter.
Woche 3
Verbesserung der rektalen Blutung in Woche 6, alle randomisierten Patienten (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 6
0 – kein Blut sichtbar, 1 – Blutstreifen im Stuhl in weniger als der Hälfte der Fälle, 2 – deutliches Blut im Stuhl die meiste Zeit, 3 – nur Blut ausgeschieden. Bewertungsskala: 0-gut bis 3-schlechter.
Woche 6
Verbesserung der funktionellen Beurteilung (PFA) des Patienten in Woche 3, alle randomisierten Patienten (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 3
0 – im Allgemeinen gut, 1 – mittelmäßig, 2 – schlecht, 3 – schrecklich
Woche 3
Verbesserung der funktionellen Beurteilung (PFA) des Patienten in Woche 6, alle randomisierten Patienten (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 6
0 – im Allgemeinen gut, 1 – mittelmäßig, 2 – schlecht, 3 – schrecklich
Woche 6
Verbesserung des Sigmoidoskopie-Bewertungsergebnisses des Patienten in Woche 3, alle randomisierten Patienten (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 3
0-normal (intaktes Gefäßmuster, keine Bröckeligkeit oder Körnigkeit), 1-mild (Erythem; verminderte oder fehlende Gefäßmarkierungen; leichte Körnigkeit; Bröckeligkeit), 2-mäßig (deutliches Erythem, Körnigkeit; keine Gefäßmarkierungen; Blutungen mit minimalem Trauma; keine Ulzerationen), 3-schwer (spontane Blutungen, Ulzerationen). Bewertungsskala: 0-gut bis 3-schlechter.
Woche 3
Verbesserung des Sigmoidoskopie-Bewertungsergebnisses des Patienten in Woche 6, alle randomisierten Patienten (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 6
0-normal (intaktes Gefäßmuster, keine Bröckeligkeit oder Körnigkeit), 1-mild (Erythem; verminderte oder fehlende Gefäßmarkierungen; leichte Körnigkeit; Bröckeligkeit), 2-mäßig (deutliches Erythem, Körnigkeit; keine Gefäßmarkierungen; Blutungen mit minimalem Trauma; keine Ulzerationen), 3-schwer (spontane Blutungen, Ulzerationen). Bewertungsskala: 0-gut bis 3-schlechter.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Mesalamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren