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Seguridad y eficacia de Asacol 4,8 g/día versus Asacol 2,4 g/día (ASCEND I) (ASCEND I)

14 de septiembre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott

Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de 6 semanas, con diseño de grupos paralelos en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderadamente activa para evaluar la seguridad y eficacia de Asacol 4,8 g/día versus Asacol 2,4 g/día

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Asacol 4.8 g/día (tableta de 800 mg) versus Asacol 2.4 g/día (tableta de 400 mg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de 4,8 g/día usando tabletas de 800 mg de Asacol en comparación con 2,4 g/día usando tabletas de 400 mg de Asacol en pacientes recién diagnosticados y previamente diagnosticados que experimentan un brote de leve a colitis ulcerosa moderadamente activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pomona, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los salicilatos o aminosalicilatos;
  • antecedentes de resección extensa del intestino delgado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
mesalamina 2,4 g/día (comprimido de 400 mg) durante 6 semanas
Droga: mesalamina
mesalamina 2,4 g/día (comprimido de 400 mg) durante 6 semanas
Droga: mesalamina
mesalamina 4,8 g/día (comprimido de 800 mg) durante 6 semanas
Experimental: 2
mesalamina 4,8 g/día (comprimido de 800 mg) durante 6 semanas
Droga: mesalamina
mesalamina 2,4 g/día (comprimido de 400 mg) durante 6 semanas
Droga: mesalamina
mesalamina 4,8 g/día (comprimido de 800 mg) durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes clasificados como éxito del tratamiento en la semana 6, población ITT
Periodo de tiempo: 6 semanas
Éxito del tratamiento: respuesta completa o parcial; Completa = resolución completa de las evaluaciones clínicas (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PFA [evaluación funcional del paciente], sigmoidoscopia) y PGA (evaluación global del médico) = 0, Parcial = mejora de la puntuación PGA inicial y mejora en al menos 1 de las evaluaciones clínicas [disminución de al menos 1 en la escala] y sin empeoramiento [sin aumentos en la puntuación] de las evaluaciones clínicas restantes. Cada evaluación clínica se calificó usando una escala de 0/normal, mejor a 3/severo, peor.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes clasificados como éxito del tratamiento en la semana 3, población ITT
Periodo de tiempo: 3 semanas
Éxito del tratamiento: respuesta completa o parcial; Completa = resolución completa de las evaluaciones clínicas (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PFA [evaluación funcional del paciente], sigmoidoscopia) y PGA (evaluación global del médico) = 0, Parcial = mejora de la puntuación PGA inicial y mejora en al menos 1 de las evaluaciones clínicas [disminución de al menos 1 en la escala] y sin empeoramiento [sin aumentos en la puntuación] de las evaluaciones clínicas restantes. Cada evaluación clínica se calificó usando una escala de 0/normal, mejor a 3/severo, peor.
3 semanas
Evaluación global del médico (PGA) Porcentaje de pacientes que mejoraron en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: Semana 3
PGA: 0 actividad de la enfermedad inactiva (todos 0), 1 leve (principalmente 1), 2 moderada (principalmente 2), 3 grave (principalmente 3) según la puntuación de la frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PFR (valor funcional del paciente). evaluación - 0-bueno, 1-regular, 2-malo, 3-terrible), hallazgos de sigmoidoscopia. Mejoría definida como respuesta completa (remisión, puntuación = 0) o respuesta parcial (mejoría con el tratamiento). Escala de puntuación: 0-bueno hasta 3-peor.
Semana 3
Evaluación global del médico (PGA) Porcentaje de pacientes que mejoraron en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: Semana 6
PGA: 0 actividad de la enfermedad inactiva (todos 0), 1 leve (principalmente 1), 2 moderada (principalmente 2), 3 grave (principalmente 3) según la puntuación de la frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PFR (valor funcional del paciente). evaluación - 0-bueno, 1-regular, 2-malo, 3-terrible), hallazgos de sigmoidoscopia. Mejoría definida como respuesta completa (remisión, puntuación = 0) o respuesta parcial (mejoría con el tratamiento). Escala de puntuación: 0-bueno hasta 3-peor.
Semana 6
Mejora de la frecuencia de las deposiciones en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 3
0: frecuencia normal de deposiciones por día, 1: 1-2 deposiciones más de lo normal por día, 2: 3-4 deposiciones más de lo normal por día, 3: 5 o más deposiciones más de lo normal por día, Escala de puntuación: 0-buena hasta 3-peor.
Semana 3
Mejora de la frecuencia de las deposiciones en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 6
0: frecuencia normal de deposiciones por día, 1: 1-2 deposiciones más de lo normal por día, 2: 3-4 deposiciones más de lo normal por día, 3: 5 o más deposiciones más de lo normal por día, Escala de puntuación: 0-buena hasta 3-peor.
Semana 6
Mejoría del sangrado rectal en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 3
0: no se ve sangre, 1: vetas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo, 2: sangre evidente con heces la mayor parte del tiempo, 3: sangre sola pasó, Escala de puntuación: 0-bueno a 3-peor.
Semana 3
Mejoría del sangrado rectal en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 6
0-no se ve sangre, 1-rayas de sangre en las heces menos de la mitad de las veces, 2-sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo, 3-sangre sola. Escala de puntuación: 0-bueno hasta 3-peor.
Semana 6
Mejora en la evaluación funcional del paciente (PFA) en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 3
0-generalmente bien, 1-regular, 2-malo, 3-pésimo
Semana 3
Mejora en la evaluación funcional del paciente (PFA) en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 6
0-generalmente bien, 1-regular, 2-malo, 3-pésimo
Semana 6
Mejora en la puntuación de evaluación de la sigmoidoscopia del paciente en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 3
0-normal (patrón vascular intacto, sin friabilidad ni granularidad), 1-leve (eritema; marcas vasculares disminuidas o ausentes; granularidad leve; friabilidad), 2-moderado (eritema marcado, granularidad; marcas vasculares ausentes; sangrado con trauma mínimo; sin ulceraciones), 3-grave (sangrado espontáneo, ulceraciones). Escala de puntuación: 0-bueno hasta 3-peor.
Semana 3
Mejora en la puntuación de evaluación de la sigmoidoscopia del paciente en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 6
0-normal (patrón vascular intacto, sin friabilidad ni granularidad), 1-leve (eritema; marcas vasculares disminuidas o ausentes; granularidad leve; friabilidad), 2-moderado (eritema marcado, granularidad; marcas vasculares ausentes; sangrado con trauma mínimo; sin ulceraciones), 3-grave (sangrado espontáneo, ulceraciones). Escala de puntuación: 0-bueno hasta 3-peor.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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