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Innocuité et efficacité d'Asacol 4,8 g/jour versus Asacol 2,4 g/jour (ASCEND I) (ASCEND I)

14 septembre 2011 mis à jour par: Warner Chilcott

Un essai clinique à double insu, randomisé, de 6 semaines, en groupes parallèles chez des patients atteints de colite ulcéreuse légèrement à modérément active pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Asacol 4,8 g/jour par rapport à Asacol 2,4 g/jour

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'Asacol 4,8 g/jour (comprimé à 800 mg) versus Asacol 2,4 g/jour (comprimé à 400 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4,8 g/jour en utilisant des comprimés d'Asacol à 800 mg par rapport à 2,4 g/jour en utilisant des comprimés d'Asacol à 400 mg chez des patients nouvellement et précédemment diagnostiqués qui connaissent une poussée d'intensité légère à modérée. rectocolite hémorragique modérément active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Research Site
      • Golden, Colorado, États-Unis
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Moline, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Pomona, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de colite ulcéreuse

Critère d'exclusion:

  • des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux salicylates ou aux aminosalicylates ;
  • une histoire de résection étendue de l'intestin grêle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
mésalamine 2,4 g/jour (comprimé à 400 mg) pendant 6 semaines
Médicament: mésalamine
mésalamine 2,4 g/jour (comprimé à 400 mg) pendant 6 semaines
Médicament: mésalamine
mésalamine 4,8 g/jour (comprimé à 800 mg) pendant 6 semaines
Expérimental: 2
mésalamine 4,8 g/jour (comprimé à 800 mg) pendant 6 semaines
Médicament: mésalamine
mésalamine 2,4 g/jour (comprimé à 400 mg) pendant 6 semaines
Médicament: mésalamine
mésalamine 4,8 g/jour (comprimé à 800 mg) pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients classés comme succès du traitement à la semaine 6, population ITT
Délai: 6 semaines
Succès du traitement - réponse complète ou partielle ; Complète = résolution complète des évaluations cliniques (fréquence des selles, saignements rectaux, PFA [évaluation fonctionnelle du patient], sigmoïdoscopie) et PGA (évaluation globale du médecin) = 0, Partielle = amélioration par rapport au score PGA initial et amélioration d'au moins 1 des évaluations cliniques [diminution d'au moins 1 sur l'échelle] et aucune aggravation [aucune augmentation du score] des évaluations cliniques restantes. Chaque évaluation clinique est notée à l'aide d'une échelle de 0/normal, mieux à 3/sévère, pire.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients classés comme succès du traitement à la semaine 3, population ITT
Délai: 3 semaines
Succès du traitement - réponse complète ou partielle ; Complète = résolution complète des évaluations cliniques (fréquence des selles, saignements rectaux, PFA [évaluation fonctionnelle du patient], sigmoïdoscopie) et PGA (évaluation globale du médecin) = 0, Partielle = amélioration par rapport au score PGA initial et amélioration d'au moins 1 des évaluations cliniques [diminution d'au moins 1 sur l'échelle] et aucune aggravation [aucune augmentation du score] des évaluations cliniques restantes. Chaque évaluation clinique est notée à l'aide d'une échelle de 0/normal, mieux à 3/sévère, pire.
3 semaines
Évaluation globale du médecin (PGA) Pourcentage de patients améliorés à la semaine 3, tous les patients randomisés
Délai: Semaine 3
PGA - 0-activité de la maladie quiescente (tous des 0), 1-légère (principalement des 1), 2-modérée (principalement des 2), 3-sévère (principalement des 3) basée sur la notation de la fréquence des selles, des saignements rectaux, du PFR évaluation - 0-bien, 1-passable, 2-mauvais, 3-terrible), résultats de la sigmoïdoscopie. Amélioration définie comme une réponse complète (rémission, score = 0) ou une réponse partielle (amélioration sous traitement). Échelle de notation : 0-bon à 3-pire.
Semaine 3
Évaluation globale du médecin (PGA) Pourcentage de patients améliorés à la semaine 6, tous les patients randomisés
Délai: Semaine 6
PGA - 0-activité de la maladie quiescente (tous des 0), 1-légère (principalement des 1), 2-modérée (principalement des 2), 3-sévère (principalement des 3) basée sur la notation de la fréquence des selles, des saignements rectaux, du PFR évaluation - 0-bien, 1-passable, 2-mauvais, 3-terrible), résultats de la sigmoïdoscopie. Amélioration définie comme réponse complète (rémission, score = 0) ou réponse partielle (amélioration sous traitement). Échelle de notation : 0-bon à 3-pire.
Semaine 6
Amélioration de la fréquence des selles à la semaine 3, tous les patients randomisés (pourcentage)
Délai: Semaine 3
0 : fréquence des selles normales par jour, 1 : 1 à 2 selles supérieures à la normale par jour, 2 : 3 à 4 selles supérieures à la normale par jour, 3 : 5 selles ou plus supérieures à la normale par jour, Échelle de notation : 0-bonne à 3-pire.
Semaine 3
Amélioration de la fréquence des selles à la semaine 6, tous les patients randomisés (pourcentage)
Délai: Semaine 6
0 : fréquence des selles normales par jour, 1 : 1 à 2 selles supérieures à la normale par jour, 2 : 3 à 4 selles supérieures à la normale par jour, 3 : 5 selles ou plus supérieures à la normale par jour, Échelle de notation : 0-bonne à 3-pire.
Semaine 6
Amélioration des saignements rectaux à la semaine 3, tous les patients randomisés (pourcentage)
Délai: Semaine 3
0 : pas de sang vu, 1 : stries de sang avec des selles moins de la moitié du temps, 2 : sang évident avec des selles la plupart du temps, 3 : sang seul passé, Échelle de notation : 0-bon à 3-pire.
Semaine 3
Amélioration des saignements rectaux à la semaine 6, tous les patients randomisés (pourcentage)
Délai: Semaine 6
0- pas de sang vu, 1- traînées de sang avec les selles moins de la moitié du temps, 2- sang évident avec les selles la plupart du temps, 3- sang seul passé. Échelle de notation : 0-bon à 3-pire.
Semaine 6
Amélioration de l'évaluation fonctionnelle du patient (PFA) à la semaine 3, tous les patients randomisés (pourcentage)
Délai: Semaine 3
0-généralement bien, 1-passable, 2-mauvais, 3-terrible
Semaine 3
Amélioration de l'évaluation fonctionnelle du patient (PFA) à la semaine 6, tous les patients randomisés (pourcentage)
Délai: Semaine 6
0-généralement bien, 1-passable, 2-mauvais, 3-terrible
Semaine 6
Amélioration du score d'évaluation de la sigmoïdoscopie du patient à la semaine 3, tous les patients randomisés (pourcentage)
Délai: Semaine 3
0-normal (schéma vasculaire intact, pas de friabilité ni de granularité), 1-léger (érythème ; marquages ​​vasculaires diminués ou absents ; légère granularité ; friabilité), 2-modéré (érythème marqué, granularité ; absence de marquages ​​vasculaires ; saignements avec traumatisme minime ; pas d'ulcérations), 3-graves (saignements spontanés, ulcérations). Échelle de notation : 0-bon à 3-pire.
Semaine 3
Amélioration du score d'évaluation de la sigmoïdoscopie du patient à la semaine 6, tous les patients randomisés (pourcentage)
Délai: Semaine 6
0-normal (schéma vasculaire intact, pas de friabilité ni de granularité), 1-léger (érythème ; marquages ​​vasculaires diminués ou absents ; légère granularité ; friabilité), 2-modéré (érythème marqué, granularité ; absence de marquages ​​vasculaires ; saignements avec traumatisme minime ; pas d'ulcérations), 3-graves (saignements spontanés, ulcérations). Échelle de notation : 0-bon à 3-pire.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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