Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Asacol 4,8 g/den versus Asacol 2,4 g/den (ASCEND I) (ASCEND I)

14. září 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 6týdenní klinická studie s paralelními skupinami u pacientů s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Asacol 4,8 g/den versus Asacol 2,4 g/den

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Asacol 4,8 g/den (800 mg tableta) oproti přípravku Asacol 2,4 g/den (400 mg tableta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost 4,8 g/den při použití 800 mg tablet Asacol ve srovnání s 2,4 g/den při použití 400 mg tablet Asacol u nově a dříve diagnostikovaných pacientů, u kterých došlo k mírnému vzplanutí středně aktivní ulcerózní kolitida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Pomona, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na salicyláty nebo aminosalicyláty;
  • anamnéza rozsáhlé resekce tenkého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
mesalamin 2,4 g/den (400 mg tableta) po dobu 6 týdnů
Lék: mesalamin
mesalamin 2,4 g/den (400 mg tableta) po dobu 6 týdnů
Lék: mesalamin
mesalamin 4,8 g/den (800 mg tableta) po dobu 6 týdnů
Experimentální: 2
mesalamin 4,8 g/den (800 mg tableta) po dobu 6 týdnů
Lék: mesalamin
mesalamin 2,4 g/den (400 mg tableta) po dobu 6 týdnů
Lék: mesalamin
mesalamin 4,8 g/den (800 mg tableta) po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů klasifikovaných jako úspěšná léčba v týdnu 6, populace ITT
Časové okno: 6 týdnů
Úspěch léčby – úplná nebo částečná odpověď; Úplné = úplné vyřešení klinických hodnocení (frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFA [funkční hodnocení pacienta], sigmoidoskopie) a PGA (globální hodnocení lékařem) = 0, Částečné = zlepšení oproti výchozímu skóre PGA a zlepšení alespoň v 1 z klinických hodnocení [pokles alespoň o 1 na stupnici] a žádné zhoršení [žádné zvýšení skóre] zbývajících klinických hodnocení. Každé klinické hodnocení bylo hodnoceno pomocí stupnice 0/normální, lepší až 3/závažné, horší.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů klasifikovaných jako úspěšná léčba v týdnu 3, populace ITT
Časové okno: 3 týdny
Úspěch léčby – úplná nebo částečná odpověď; Úplné = úplné vyřešení klinických hodnocení (frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFA [funkční hodnocení pacienta], sigmoidoskopie) a PGA (globální hodnocení lékařem) = 0, Částečné = zlepšení oproti výchozímu skóre PGA a zlepšení alespoň v 1 z klinických hodnocení [pokles alespoň o 1 na stupnici] a žádné zhoršení [žádné zvýšení skóre] zbývajících klinických hodnocení. Každé klinické hodnocení bylo hodnoceno pomocí stupnice 0/normální, lepší až 3/závažné, horší.
3 týdny
Globální hodnocení lékaře (PGA) Procento pacientů se zlepšením ve 3. týdnu, všichni randomizovaní pacienti
Časové okno: 3. týden
PGA – 0 – klidová aktivita onemocnění (všechny 0), 1 – mírná (většinou 1), 2 – střední (většinou 2), 3 – těžká (většinou 3) na základě hodnocení frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFR (funkční pacient hodnocení - 0-dobře, 1-spravedlivé, 2-špatné, 3-hrozné), nález sigmoidoskopie. Zlepšení definované jako kompletní odpověď (remise, skóre = 0) nebo částečná odpověď (zlepšení na léčbu). Stupnice hodnocení: 0 – dobré až 3 – horší.
3. týden
Globální hodnocení lékaře (PGA) Procento pacientů se zlepšením v 6. týdnu, všichni randomizovaní pacienti
Časové okno: 6. týden
PGA – 0 – klidová aktivita onemocnění (všechny 0), 1 – mírná (většinou 1), 2 – střední (většinou 2), 3 – těžká (většinou 3) na základě hodnocení frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFR (funkční pacient hodnocení - 0-dobře, 1-spravedlivé, 2-špatné, 3-hrozné), nález sigmoidoskopie. Zlepšení definované jako kompletní odpověď (remise, skóre = 0) nebo částečná odpověď (zlepšení na léčbu). Stupnice hodnocení: 0 – dobré až 3 – horší.
6. týden
Zlepšení frekvence stolice v týdnu 3, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 3. týden
0: normální frekvence stolice za den, 1: 1-2 stolice větší než normálně za den, 2: 3-4 stolice větší než normálně za den, 3: 5 nebo více stolic větší než normálně za den, Bodovací stupnice: 0-dobrá přes 3-horší.
3. týden
Zlepšení frekvence stolice v 6. týdnu, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 6. týden
0: normální frekvence stolice za den, 1: 1-2 stolice větší než normálně za den, 2: 3-4 stolice větší než normálně za den, 3: 5 nebo více stolic větší než normálně za den, Bodovací stupnice: 0-dobrá přes 3-horší.
6. týden
Zlepšení rektálního krvácení v týdnu 3, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 3. týden
0: nebyla vidět žádná krev, 1: pruhy krve se stolicí méně než polovinu času, 2: zjevná krev se stolicí po většinu času, 3: samotná krev prošla, Stupnice hodnocení: 0-dobré až 3-horší.
3. týden
Zlepšení rektálního krvácení v 6. týdnu, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 6. týden
0 – žádná krev, 1 – pruhy krve se stolicí méně než polovinu času, 2 – zjevná krev se stolicí po většinu času, 3 – prošla samotná krev. Stupnice hodnocení: 0 – dobré až 3 – horší.
6. týden
Zlepšení funkčního hodnocení pacienta (PFA) v týdnu 3, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 3. týden
0 – obecně dobře, 1 – spravedlivé, 2 – špatné, 3 – hrozné
3. týden
Zlepšení funkčního hodnocení pacienta (PFA) v týdnu 6, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 6. týden
0 – obecně dobře, 1 – spravedlivé, 2 – špatné, 3 – hrozné
6. týden
Zlepšení skóre pacientské sigmoidoskopie ve 3. týdnu, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 3. týden
0-normální (intaktní vaskulární vzor, ​​bez drobivosti nebo zrnitosti), 1-mírný (erytém; zmenšené nebo chybějící cévní znaky; mírná zrnitost; drobivost), 2-střední (výrazný erytém, zrnitost; chybějící cévní znaky; krvácení s minimálním traumatem; žádné ulcerace), 3-závažné (spontánní krvácení, ulcerace). Stupnice hodnocení: 0 – dobré až 3 – horší.
3. týden
Zlepšení skóre pacientské sigmoidoskopie v 6. týdnu, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 6. týden
0-normální (intaktní vaskulární vzor, ​​bez drobivosti nebo zrnitosti), 1-mírný (erytém; zmenšené nebo chybějící cévní znaky; mírná zrnitost; drobivost), 2-střední (výrazný erytém, zrnitost; chybějící cévní znaky; krvácení s minimálním traumatem; žádné ulcerace), 3-závažné (spontánní krvácení, ulcerace). Stupnice hodnocení: 0 – dobré až 3 – horší.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit