Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af Asacol 4,8 g/dag versus Asacol 2,4 g/dag (ASCEND I) (ASCEND I)

14. september 2011 opdateret af: Warner Chilcott

Et dobbeltblindt, randomiseret, 6 ugers, parallelgruppedesign klinisk forsøg med patienter med let til moderat aktiv colitis ulcerosa for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Asacol 4,8 g/dag versus Asacol 2,4 g/dag

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Asacol 4,8 g/dag (800 mg tablet) versus Asacol 2,4 g/dag (400 mg tablet)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4,8 g/dag ved brug af 800 mg Asacol-tabletter sammenlignet med 2,4 g/dag ved brug af 400 mg Asacol-tabletter hos ny- og tidligere diagnosticerede patienter, som oplever en opblussen på let til moderat aktiv colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pomona, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi eller overfølsomhed over for salicylater eller aminosalicylater;
  • en historie med omfattende tyndtarmsresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablet) i 6 uger
Medicin: mesalamin
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablet) i 6 uger
Medicin: mesalamin
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablet) i 6 uger
Eksperimentel: 2
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablet) i 6 uger
Medicin: mesalamin
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablet) i 6 uger
Medicin: mesalamin
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablet) i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter klassificeret som behandlingssucces i uge 6, ITT-population
Tidsramme: 6 uger
Behandlingssucces - fuldstændig eller delvis respons; Komplet = fuldstændig opløsning af kliniske vurderinger (afføringsfrekvens, rektal blødning, PFA [patientens funktionsvurdering], sigmoidoskopi) og PGA (global vurdering af lægen) = 0, Delvis = forbedring fra baseline PGA-score og forbedring i mindst 1 af de kliniske vurderinger [fald på mindst 1 på skalaen] og ingen forværring [ingen scorestigninger] af resterende kliniske vurderinger. Hver klinisk vurdering blev bedømt efter skala 0/normal, bedre til 3/alvorlig, værre.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter klassificeret som behandlingssucces i uge 3, ITT-population
Tidsramme: 3 uger
Behandlingssucces - fuldstændig eller delvis respons; Komplet = fuldstændig opløsning af kliniske vurderinger (afføringsfrekvens, rektal blødning, PFA [patientens funktionsvurdering], sigmoidoskopi) og PGA (global vurdering af lægen) = 0, Delvis = forbedring fra baseline PGA-score og forbedring i mindst 1 af de kliniske vurderinger [fald på mindst 1 på skalaen] og ingen forværring [ingen scorestigninger] af resterende kliniske vurderinger. Hver klinisk vurdering blev bedømt efter skala 0/normal, bedre til 3/alvorlig, værre.
3 uger
Physician's Global Assessment (PGA) procentdel af patienter forbedret i uge 3, alle randomiserede patienter
Tidsramme: Uge 3
PGA - 0-hvilende sygdomsaktivitet (alle 0'er), 1-mild (for det meste 1'er), 2-moderat (for det meste 2'er), 3-svær (for det meste 3'er) baseret på scoring for afføringsfrekvens, rektal blødning, PFR (patientens funktionelle vurdering - 0-brønd, 1-fair, 2-fattige, 3-forfærdelige), sigmoidoskopi fund. Forbedring defineret som enten fuldstændig respons (remission, score = 0) eller delvis respons (forbedring af behandlingen). Scoringsskala: 0-god til 3-dårligere.
Uge 3
Physician's Global Assessment (PGA) procentdel af patienter forbedret i uge 6, alle randomiserede patienter
Tidsramme: Uge 6
PGA - 0-hvilende sygdomsaktivitet (alle 0'er), 1-mild (for det meste 1'er), 2-moderat (for det meste 2'er), 3-svær (for det meste 3'er) baseret på scoring for afføringsfrekvens, rektal blødning, PFR (patientens funktionelle vurdering - 0-brønd, 1-fair, 2-fattige, 3-forfærdelige), sigmoidoskopi fund. Forbedring defineret som fuldstændig respons (remission, score = 0) eller delvis respons (forbedring af behandlingen). Scoringsskala: 0-god til 3-dårligere.
Uge 6
Forbedring af afføringsfrekvens ved uge 3, alle randomiserede patienter (procent)
Tidsramme: Uge 3
0: normal afføringsfrekvens om dagen, 1: 1-2 afføringer større end normalt om dagen, 2: 3-4 afføringer større end normalt om dagen, 3: 5 eller flere afføringer større end normalt om dagen, Scoringsskala: 0-god til 3-værre.
Uge 3
Forbedring af afføringsfrekvens ved uge 6, alle randomiserede patienter (procentdel)
Tidsramme: Uge 6
0: normal afføringsfrekvens om dagen, 1: 1-2 afføringer større end normalt om dagen, 2: 3-4 afføringer større end normalt om dagen, 3: 5 eller flere afføringer større end normalt om dagen, Scoringsskala: 0-god til 3-værre.
Uge 6
Forbedring af rektal blødning i uge 3, alle randomiserede patienter (procentdel)
Tidsramme: Uge 3
0: intet blod set, 1: striber af blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2: tydeligt blod med afføring det meste af tiden, 3: blod alene passeret, Scoringsskala: 0-god til 3-værre.
Uge 3
Forbedring af rektal blødning i uge 6, alle randomiserede patienter (procentdel)
Tidsramme: Uge 6
0-intet blod set, 1- striber af blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2- tydeligt blod med afføring det meste af tiden, 3- blod alene passerede. Scoringsskala: 0-god til 3-dårligere.
Uge 6
Forbedring i patientens funktionelle vurdering (PFA) i uge 3, alle randomiserede patienter (procent)
Tidsramme: Uge 3
0-generelt godt, 1-fair, 2-fattige, 3-frygtelige
Uge 3
Forbedring i patientens funktionelle vurdering (PFA) i uge 6, alle randomiserede patienter (procentdel)
Tidsramme: Uge 6
0-generelt godt, 1-fair, 2-fattige, 3-frygtelige
Uge 6
Forbedring i patientens sigmoidoskopivurderingsscore ved uge 3, alle randomiserede patienter (procent)
Tidsramme: Uge 3
0-normal (intakt vaskulært mønster, ingen sprødhed eller granularitet), 1-mild (erytem; formindskede eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprødhed), 2-moderat (markeret erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimalt traume; ingen ulcerationer), 3-alvorlige (spontan blødning, ulceration). Scoringsskala: 0-god til 3-dårligere.
Uge 3
Forbedring i patientens sigmoidoskopivurderingsscore ved uge 6, alle randomiserede patienter (procentdel)
Tidsramme: Uge 6
0-normal (intakt vaskulært mønster, ingen sprødhed eller granularitet), 1-mild (erytem; formindskede eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprødhed), 2-moderat (markeret erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimalt traume; ingen ulcerationer), 3-alvorlige (spontan blødning, ulceration). Scoringsskala: 0-god til 3-dårligere.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner