Segurança e eficácia de Asacol 4,8 g/dia versus Asacol 2,4 g/dia (ASCEND I) (ASCEND I)
14 de setembro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de 6 semanas, com design de grupos paralelos em pacientes com colite ulcerativa leve a moderadamente ativa para avaliar a segurança e a eficácia de Asacol 4,8 g/dia versus Asacol 2,4 g/dia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Asacol 4,8 g/dia (comprimido de 800 mg) versus Asacol 2,4 g/dia (comprimido de 400 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de 4,8 g/dia usando comprimidos de Asacol de 800 mg em comparação com 2,4 g/dia usando comprimidos de Asacol de 400 mg em pacientes recém-diagnosticados e previamente diagnosticados que estão experimentando um surto de leve a colite ulcerativa moderadamente ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
Golden, Colorado, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
Moline, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
Pomona, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Texas
-
Ft Worth, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos
- Research Facility
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de colite ulcerosa
Critério de exclusão:
- história de alergia ou hipersensibilidade a salicilatos ou aminossalicilatos;
- uma história de extensa ressecção do intestino delgado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
mesalamina 2,4 g/dia (comprimido de 400 mg) por 6 semanas
|
mesalamina 2,4 g/dia (comprimido de 400 mg) por 6 semanas
mesalamina 4,8 g/dia (comprimido de 800 mg) por 6 semanas
|
|
Experimental: 2
mesalamina 4,8 g/dia (comprimido de 800 mg) por 6 semanas
|
mesalamina 2,4 g/dia (comprimido de 400 mg) por 6 semanas
mesalamina 4,8 g/dia (comprimido de 800 mg) por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes classificados como sucesso do tratamento na semana 6, população ITT
Prazo: 6 semanas
|
Sucesso do tratamento - resposta completa ou parcial; Completo = resolução completa das avaliações clínicas (frequência de evacuações, sangramento retal, PFA [avaliação funcional do paciente], sigmoidoscopia) e PGA (avaliação global do médico) = 0, Parcial = melhora do escore PGA basal e melhora em pelo menos 1 das avaliações clínicas [diminuição de pelo menos 1 na escala] e sem piora [sem aumento de pontuação] das avaliações clínicas restantes.
Cada avaliação clínica graduada usando a escala 0/normal, melhor a 3/grave, pior.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes classificados como sucesso do tratamento na semana 3, população ITT
Prazo: 3 semanas
|
Sucesso do tratamento - resposta completa ou parcial; Completo = resolução completa das avaliações clínicas (frequência de evacuações, sangramento retal, PFA [avaliação funcional do paciente], sigmoidoscopia) e PGA (avaliação global do médico) = 0, Parcial = melhora do escore PGA basal e melhora em pelo menos 1 das avaliações clínicas [diminuição de pelo menos 1 na escala] e sem piora [sem aumento de pontuação] das avaliações clínicas restantes.
Cada avaliação clínica graduada usando a escala 0/normal, melhor a 3/grave, pior.
|
3 semanas
|
|
Avaliação Global do Médico (PGA) Porcentagem de Pacientes Melhorada na Semana 3, Todos os Pacientes Randomizados
Prazo: Semana 3
|
PGA - 0-atividade da doença quiescente (todos 0's), 1-leve (principalmente 1's), 2-moderada (principalmente 2's), 3-grave (principalmente 3's) com base na pontuação para frequência de evacuação, sangramento retal, PFR (funcional do paciente avaliação - 0-bom, 1-regular, 2-ruim, 3-péssimo), achados de sigmoidoscopia.
Melhoria definida como resposta completa (remissão, pontuação = 0) ou resposta parcial (melhora com o tratamento).
Escala de pontuação: 0-bom a 3-pior.
|
Semana 3
|
|
Avaliação Global do Médico (PGA) Porcentagem de Pacientes Melhorada na Semana 6, Todos os Pacientes Randomizados
Prazo: Semana 6
|
PGA - 0-atividade da doença quiescente (todos 0's), 1-leve (principalmente 1's), 2-moderada (principalmente 2's), 3-grave (principalmente 3's) com base na pontuação para frequência de evacuação, sangramento retal, PFR (funcional do paciente avaliação - 0-bom, 1-regular, 2-ruim, 3-péssimo), achados de sigmoidoscopia.
Melhora definida como resposta completa (remissão, pontuação = 0) ou resposta parcial (melhora com o tratamento).
Escala de pontuação: 0-bom a 3-pior.
|
Semana 6
|
|
Melhora na frequência das fezes na semana 3, todos os pacientes randomizados (porcentagem)
Prazo: Semana 3
|
0: frequência de evacuações normais por dia, 1: 1-2 evacuações maiores que o normal por dia, 2: 3-4 evacuações maiores que o normal por dia, 3: 5 ou mais evacuações maiores que o normal por dia, Escala de Pontuação: 0-bom através de 3-pior.
|
Semana 3
|
|
Melhora na frequência das fezes na semana 6, todos os pacientes randomizados (porcentagem)
Prazo: Semana 6
|
0: frequência de evacuações normais por dia, 1: 1-2 evacuações maiores que o normal por dia, 2: 3-4 evacuações maiores que o normal por dia, 3: 5 ou mais evacuações maiores que o normal por dia, Escala de Pontuação: 0-bom através de 3-pior.
|
Semana 6
|
|
Melhora do sangramento retal na semana 3, todos os pacientes randomizados (porcentagem)
Prazo: Semana 3
|
0: nenhum sangue visto, 1: estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2: sangue óbvio com fezes na maioria das vezes, 3: sangue passou sozinho, Escala de Pontuação: 0-bom a 3-pior.
|
Semana 3
|
|
Melhora do sangramento retal na semana 6, todos os pacientes randomizados (porcentagem)
Prazo: Semana 6
|
0-nenhum sangue visto, 1- estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2- sangue óbvio com fezes na maioria das vezes, 3- apenas sangue passou.
Escala de pontuação: 0-bom a 3-pior.
|
Semana 6
|
|
Melhoria na avaliação funcional do paciente (PFA) na semana 3, todos os pacientes randomizados (porcentagem)
Prazo: Semana 3
|
0-geralmente bem, 1-razoável, 2-ruim, 3-péssimo
|
Semana 3
|
|
Melhoria na avaliação funcional do paciente (PFA) na semana 6, todos os pacientes randomizados (porcentagem)
Prazo: Semana 6
|
0-geralmente bem, 1-razoável, 2-ruim, 3-péssimo
|
Semana 6
|
|
Melhoria na pontuação de avaliação de sigmoidoscopia do paciente na semana 3, todos os pacientes randomizados (porcentagem)
Prazo: Semana 3
|
0-normal (padrão vascular intacto, sem friabilidade ou granularidade), 1-leve (eritema; marcações vasculares diminuídas ou ausentes; granularidade leve; friabilidade), 2-moderado (eritema marcado, granularidade; marcações vasculares ausentes; sangramentos com trauma mínimo; sem ulcerações), 3-grave (sangramento espontâneo, ulcerações).
Escala de pontuação: 0-bom a 3-pior.
|
Semana 3
|
|
Melhoria na pontuação de avaliação de sigmoidoscopia do paciente na semana 6, todos os pacientes randomizados (porcentagem)
Prazo: Semana 6
|
0-normal (padrão vascular intacto, sem friabilidade ou granularidade), 1-leve (eritema; marcações vasculares diminuídas ou ausentes; granularidade leve; friabilidade), 2-moderado (eritema marcado, granularidade; marcações vasculares ausentes; sangramentos com trauma mínimo; sem ulcerações), 3-grave (sangramento espontâneo, ulcerações).
Escala de pontuação: 0-bom a 3-pior.
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orchard TR, van der Geest SA, Travis SP. Randomised clinical trial: early assessment after 2 weeks of high-dose mesalazine for moderately active ulcerative colitis - new light on a familiar question. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(9):1028-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04620.x. Epub 2011 Mar 8.
- Lichtenstein GR, Ramsey D, Rubin DT. Randomised clinical trial: delayed-release oral mesalazine 4.8 g/day vs. 2.4 g/day in endoscopic mucosal healing--ASCEND I and II combined analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):672-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04575.x. Epub 2011 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 2000083
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .