Asacol 4.8 克/天与 Asacol 2.4 克/天的安全性和有效性（ASCEND I） (ASCEND I)
2011年9月14日 更新者：Warner Chilcott
一项针对轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者的双盲、随机、6 周、平行组设计临床试验，以评估 Asacol 4.8 克/天与 Asacol 2.4 克/天的安全性和有效性
本研究的目的是评估 Asacol 4.8 克/天（800 毫克片剂）与 Asacol 2.4 克/天（400 毫克片剂）的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 4.8 克/天使用 800 毫克 Asacol 片剂与 2.4 克/天使用 400 毫克 Asacol 片剂在新诊断和先前诊断的正在经历轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、美国
- Research Site
-
Sacramento、California、美国
- Research Site
-
San Francisco、California、美国
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
- Research Site
-
Golden、Colorado、美国
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft Myers、Florida、美国
- Research Site
-
Hollywood、Florida、美国
- Research Site
-
Jupiter、Florida、美国
- Research Site
-
Miami、Florida、美国
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- Research Facility
-
Decatur、Georgia、美国
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国
- Research Site
-
Moline、Illinois、美国
- Research Site
-
Rockford、Illinois、美国
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
-
Laurel、Maryland、美国
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国
- Research Site
-
Somerville、New Jersey、美国
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国
- Research Site
-
Pomona、New York、美国
- Research Site
-
Poughkeepsie、New York、美国
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国
- Research Facility
-
Nashville、Tennessee、美国
- Research Facility
-
-
Texas
-
Ft Worth、Texas、美国
- Research Site
-
Houston、Texas、美国
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国
- Research Site
-
Falls Church、Virginia、美国
- Research Facility
-
Norfolk、Virginia、美国
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊溃疡性结肠炎
排除标准：
- 对水杨酸盐或氨基水杨酸盐过敏或超敏反应的历史;
- 广泛小肠切除史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
美沙拉嗪 2.4 克/天（400 毫克片剂），持续 6 周
|
美沙拉嗪 2.4 克/天（400 毫克片剂），持续 6 周
美沙拉嗪 4.8 克/天（800 毫克片剂），持续 6 周
|
|
实验性的：2个
美沙拉嗪 4.8 克/天（800 毫克片剂），持续 6 周
|
美沙拉嗪 2.4 克/天（400 毫克片剂），持续 6 周
美沙拉嗪 4.8 克/天（800 毫克片剂），持续 6 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 周治疗成功的患者百分比，ITT 人群
大体时间：6周
|
治疗成功——完全或部分反应；完全 = 完全解决临床评估（大便频率、直肠出血、PFA [患者的功能评估]、乙状结肠镜检查）和 PGA（医生整体评估）= 0，部分 = 从基线 PGA 评分改善和至少 1 项临床评估改善[量表至少减少 1] 并且剩余临床评估没有恶化 [没有分数增加]。
每个临床评估都使用等级 0/正常、较好至 3/严重、较差进行分级。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 周治疗成功的患者百分比，ITT 人群
大体时间：3周
|
治疗成功——完全或部分反应；完全 = 完全解决临床评估（大便频率、直肠出血、PFA [患者的功能评估]、乙状结肠镜检查）和 PGA（医生整体评估）= 0，部分 = 从基线 PGA 评分改善和至少 1 项临床评估改善[量表至少减少 1] 并且剩余临床评估没有恶化 [没有分数增加]。
每个临床评估都使用等级 0/正常、较好至 3/严重、较差进行分级。
|
3周
|
|
医生的总体评估 (PGA) 在第 3 周改善的患者百分比，所有随机分组的患者
大体时间：第 3 周
|
PGA - 0-静止疾病活动（全部为 0）、1-轻度（主要为 1）、2-中度（主要为 2）、3-严重（主要为 3），基于大便频率、直肠出血、PFR（患者的功能评估 - 0-好，1-一般，2-差，3-差），乙状结肠镜检查结果。
改善定义为完全缓解（缓解，评分 = 0）或部分缓解（治疗改善）。
评分量表：0-好到 3-差。
|
第 3 周
|
|
第 6 周时医生的整体评估 (PGA) 改善的患者百分比，所有随机分组的患者
大体时间：第 6 周
|
PGA - 0-静止疾病活动（全部为 0）、1-轻度（主要为 1）、2-中度（主要为 2）、3-严重（主要为 3），基于大便频率、直肠出血、PFR（患者的功能评估 - 0-好，1-一般，2-差，3-差），乙状结肠镜检查结果。
改善定义为完全反应（缓解，评分 = 0）或部分反应（治疗改善）。
评分量表：0-好到 3-差。
|
第 6 周
|
|
第 3 周时大便频率改善，所有随机化患者（百分比）
大体时间：第 3 周
|
0：每天大便次数正常，1：每天大便次数多于正常 1-2 次，2：每天大便次数多于正常 3-4 次，3：每天大便次数多于正常 5 次或更多，评分量表：0-良好通过 3-更糟。
|
第 3 周
|
|
第 6 周时大便频率改善，所有随机化患者（百分比）
大体时间：第 6 周
|
0：每天大便次数正常，1：每天大便次数多于正常 1-2 次，2：每天大便次数多于正常 3-4 次，3：每天大便次数多于正常 5 次或更多，评分量表：0-良好通过 3-更糟。
|
第 6 周
|
|
第 3 周直肠出血改善，所有随机化患者（百分比）
大体时间：第 3 周
|
0：未见血，1：少于一半的时间大便有血丝，2：大部分时间有明显的大便血，3：只有血通过，评分量表：0-好到 3-差。
|
第 3 周
|
|
第 6 周直肠出血改善，所有随机化患者（百分比）
大体时间：第 6 周
|
0-未见血，1-少于一半时间大便带血，2-大部分时间大便明显带血，3-仅带血。
评分量表：0-好到 3-差。
|
第 6 周
|
|
第 3 周患者功能评估 (PFA) 的改善，所有随机化患者（百分比）
大体时间：第 3 周
|
0-一般好，1-一般，2-差，3-很差
|
第 3 周
|
|
第 6 周时患者功能评估 (PFA) 的改善，所有随机化患者（百分比）
大体时间：第 6 周
|
0-一般好，1-一般，2-差，3-很差
|
第 6 周
|
|
第 3 周患者乙状结肠镜评估评分的改善，所有随机化患者（百分比）
大体时间：第 3 周
|
0-正常（完整的血管模式，无脆性或颗粒性），1-轻度（红斑；血管标记减少或缺失；轻度颗粒性；脆性），2-中度（明显的红斑，颗粒性；无血管标记；轻微创伤出血；无溃疡），3-重度（自发性出血，溃疡）。
评分量表：0-好到 3-差。
|
第 3 周
|
|
第 6 周患者乙状结肠镜评估评分的改善，所有随机化患者（百分比）
大体时间：第 6 周
|
0-正常（完整的血管模式，无脆性或颗粒性），1-轻度（红斑；血管标记减少或缺失；轻度颗粒性；脆性），2-中度（明显的红斑，颗粒性；无血管标记；轻微创伤出血；无溃疡），3-重度（自发性出血，溃疡）。
评分量表：0-好到 3-差。
|
第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeffery Kralstein, MD、Procter and Gamble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orchard TR, van der Geest SA, Travis SP. Randomised clinical trial: early assessment after 2 weeks of high-dose mesalazine for moderately active ulcerative colitis - new light on a familiar question. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(9):1028-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04620.x. Epub 2011 Mar 8.
- Lichtenstein GR, Ramsey D, Rubin DT. Randomised clinical trial: delayed-release oral mesalazine 4.8 g/day vs. 2.4 g/day in endoscopic mucosal healing--ASCEND I and II combined analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):672-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04575.x. Epub 2011 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年2月1日
研究完成 (实际的)
2003年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月19日
首次发布 (估计)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月14日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.