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Sicurezza ed efficacia di Asacol 4,8 g/giorno rispetto a Asacol 2,4 g/giorno (ASCEND I) (ASCEND I)

14 settembre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, di 6 settimane, a gruppi paralleli in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asacol 4,8 g/giorno rispetto a Asacol 2,4 g/giorno

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Asacol 4,8 g/giorno (compressa da 800 mg) rispetto ad Asacol 2,4 g/giorno (compressa da 400 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di 4,8 g/die utilizzando compresse di Asacol da 800 mg rispetto a 2,4 g/die utilizzando compresse di Asacol da 400 mg in pazienti con nuova e precedente diagnosi che stanno vivendo una riacutizzazione di lieve a colite ulcerosa moderatamente attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pomona, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di colite ulcerosa

Criteri di esclusione:

  • una storia di allergia o ipersensibilità ai salicilati o aminosalicilati;
  • una storia di ampia resezione dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
mesalamina 2,4 g/die (compressa da 400 mg) per 6 settimane
Droga: mesalamina
mesalamina 2,4 g/die (compressa da 400 mg) per 6 settimane
Droga: mesalamina
mesalamina 4,8 g/die (compressa da 800 mg) per 6 settimane
Sperimentale: 2
mesalamina 4,8 g/die (compressa da 800 mg) per 6 settimane
Droga: mesalamina
mesalamina 2,4 g/die (compressa da 400 mg) per 6 settimane
Droga: mesalamina
mesalamina 4,8 g/die (compressa da 800 mg) per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti classificati come successo del trattamento alla settimana 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: 6 settimane
Successo del trattamento - risposta completa o parziale; Completo = risoluzione completa delle valutazioni cliniche (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFA [valutazione funzionale del paziente], sigmoidoscopia) e PGA (valutazione globale del medico) = 0, Parziale = miglioramento rispetto al punteggio PGA basale e miglioramento in almeno 1 delle valutazioni cliniche [diminuzione di almeno 1 sulla scala] e nessun peggioramento [nessun aumento del punteggio] delle restanti valutazioni cliniche. Ogni valutazione clinica è stata valutata utilizzando una scala da 0/normale, da migliore a 3/grave, peggiore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti classificati come trattamento di successo alla settimana 3, popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 settimane
Successo del trattamento - risposta completa o parziale; Completo = risoluzione completa delle valutazioni cliniche (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFA [valutazione funzionale del paziente], sigmoidoscopia) e PGA (valutazione globale del medico) = 0, Parziale = miglioramento rispetto al punteggio PGA basale e miglioramento in almeno 1 delle valutazioni cliniche [diminuzione di almeno 1 sulla scala] e nessun peggioramento [nessun aumento del punteggio] delle restanti valutazioni cliniche. Ogni valutazione clinica è stata valutata utilizzando una scala da 0/normale, da migliore a 3/grave, peggiore.
3 settimane
Percentuale PGA (Physician's Global Assessment) di pazienti migliorati alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati
Lasso di tempo: Settimana 3
PGA - 0-attività di malattia quiescente (tutti 0), 1-lieve (per lo più 1), 2-moderata (per lo più 2), 3-grave (per lo più 3) in base al punteggio per frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFR (funzione funzionale del paziente) valutazione - 0-bene, 1-discreto, 2-scarso, 3-terribile), risultati della sigmoidoscopia. Miglioramento definito come risposta completa (remissione, punteggio = 0) o risposta parziale (miglioramento al trattamento). Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 3
Percentuale PGA (Physician's Global Assessment) di pazienti migliorati alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati
Lasso di tempo: Settimana 6
PGA - 0-attività di malattia quiescente (tutti 0), 1-lieve (per lo più 1), 2-moderata (per lo più 2), 3-grave (per lo più 3) in base al punteggio per frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFR (funzione funzionale del paziente) valutazione - 0-bene, 1-discreto, 2-scarso, 3-terribile), risultati della sigmoidoscopia. Miglioramento definito come risposta completa (remissione, punteggio = 0) o risposta parziale (miglioramento al trattamento). Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 6
Miglioramento della frequenza delle feci alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 3
0: normale frequenza di evacuazione al giorno, 1: 1-2 evacuazioni superiori al normale al giorno, 2: 3-4 evacuazioni superiori al normale al giorno, 3: 5 o più evacuazioni superiori al normale al giorno, Scala di punteggio: 0-buono attraverso 3-peggio.
Settimana 3
Miglioramento della frequenza delle feci alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 6
0: normale frequenza di evacuazione al giorno, 1: 1-2 evacuazioni superiori al normale al giorno, 2: 3-4 evacuazioni superiori al normale al giorno, 3: 5 o più evacuazioni superiori al normale al giorno, Scala di punteggio: 0-buono attraverso 3-peggio.
Settimana 6
Miglioramento del sanguinamento rettale alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 3
0: nessun sangue visto, 1: strisce di sangue con feci meno della metà delle volte, 2: sangue evidente con feci per la maggior parte del tempo, 3: solo sangue passato, Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 3
Miglioramento del sanguinamento rettale alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 6
0-nessun sangue visto, 1- strisce di sangue con feci meno della metà del tempo, 2- sangue evidente con feci la maggior parte del tempo, 3- solo sangue passato. Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 6
Miglioramento della valutazione funzionale del paziente (PFA) alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 3
0-generalmente bene, 1-discreto, 2-scarso, 3-pessimo
Settimana 3
Miglioramento della valutazione funzionale del paziente (PFA) alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 6
0-generalmente bene, 1-discreto, 2-scarso, 3-pessimo
Settimana 6
Miglioramento del punteggio di valutazione della sigmoidoscopia del paziente alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 3
0-normale (pattern vascolare intatto, assenza di friabilità o granularità), 1-lieve (eritema; marcature vascolari ridotte o assenti; lieve granularità; friabilità), 2-moderato (marcato eritema, granularità; marcature vascolari assenti; sanguinamenti con trauma minimo; senza ulcerazioni), 3-grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazioni). Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 3
Miglioramento del punteggio di valutazione della sigmoidoscopia del paziente alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 6
0-normale (pattern vascolare intatto, assenza di friabilità o granularità), 1-lieve (eritema; marcature vascolari ridotte o assenti; lieve granularità; friabilità), 2-moderato (marcato eritema, granularità; marcature vascolari assenti; sanguinamenti con trauma minimo; senza ulcerazioni), 3-grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazioni). Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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