Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Asacol 4,8 g/dag versus Asacol 2,4 g/dag (ASCEND I) (ASCEND I)

14. september 2011 oppdatert av: Warner Chilcott

En dobbeltblind, randomisert, 6 ukers, parallell-gruppe design klinisk studie hos pasienter med lett til moderat aktiv ulcerøs kolitt for å vurdere sikkerheten og effekten av Asacol 4,8 g/dag versus Asacol 2,4 g/dag

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Asacol 4,8 g/dag (800 mg tablett) versus Asacol 2,4 g/dag (400 mg tablett)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av 4,8 g/dag ved bruk av 800 mg Asacol-tabletter sammenlignet med 2,4 g/dag ved bruk av 400 mg Asacol-tabletter hos nylig og tidligere diagnostiserte pasienter som opplever en oppblussing på lett til moderat aktiv ulcerøs kolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Forente stater
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Pomona, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi eller overfølsomhet overfor salisylater eller aminosalisylater;
  • en historie med omfattende tynntarmreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablett) i 6 uker
Legemiddel: mesalamin
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablett) i 6 uker
Legemiddel: mesalamin
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablett) i 6 uker
Eksperimentell: 2
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablett) i 6 uker
Legemiddel: mesalamin
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablett) i 6 uker
Legemiddel: mesalamin
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablett) i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter klassifisert som behandlingssuksess ved uke 6, ITT-populasjon
Tidsramme: 6 uker
Behandlingssuksess - fullstendig eller delvis respons; Fullstendig = fullstendig oppløsning av kliniske vurderinger (avføringsfrekvens, rektal blødning, PFA [pasientens funksjonsvurdering], sigmoidoskopi) og PGA (global vurdering av lege) = 0, Delvis = forbedring fra baseline PGA-score og forbedring i minst 1 av de kliniske vurderingene [reduksjon på minst 1 på skala] og ingen forverring [ingen poengøkning] av gjenværende kliniske vurderinger. Hver klinisk vurdering ble gradert med skala 0/normal, bedre til 3/alvorlig, verre.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter klassifisert som behandlingssuksess ved uke 3, ITT-populasjon
Tidsramme: 3 uker
Behandlingssuksess - fullstendig eller delvis respons; Fullstendig = fullstendig oppløsning av kliniske vurderinger (avføringsfrekvens, rektal blødning, PFA [pasientens funksjonsvurdering], sigmoidoskopi) og PGA (global vurdering av lege) = 0, Delvis = forbedring fra baseline PGA-score og forbedring i minst 1 av de kliniske vurderingene [reduksjon på minst 1 på skala] og ingen forverring [ingen poengøkning] av gjenværende kliniske vurderinger. Hver klinisk vurdering ble gradert med skala 0/normal, bedre til 3/alvorlig, verre.
3 uker
Physician's Global Assessment (PGA) prosentandel av pasienter forbedret ved uke 3, alle randomiserte pasienter
Tidsramme: Uke 3
PGA - 0-hvilende sykdomsaktivitet (alle 0-tallet), 1-mild (for det meste 1-er), 2-moderat (mest 2-er), 3-alvorlig (for det meste 3-er) basert på skåring for avføringsfrekvens, rektal blødning, PFR (pasientens funksjonsevne). vurdering - 0-brønn, 1-god, 2-dårlig, 3-forferdelig), sigmoidoskopi. Forbedring definert som enten fullstendig respons (remisjon, skår = 0) eller delvis respons (forbedring ved behandling). Poengskala: 0-bra til 3-dårligere.
Uke 3
Physician's Global Assessment (PGA) prosentandel av pasienter forbedret ved uke 6, alle randomiserte pasienter
Tidsramme: Uke 6
PGA - 0-hvilende sykdomsaktivitet (alle 0-tallet), 1-mild (for det meste 1-er), 2-moderat (mest 2-er), 3-alvorlig (for det meste 3-er) basert på skåring for avføringsfrekvens, rektal blødning, PFR (pasientens funksjonsevne). vurdering - 0-brønn, 1-god, 2-dårlig, 3-forferdelig), sigmoidoskopi. Forbedring definert som fullstendig respons (remisjon, skår = 0) eller delvis respons (forbedring ved behandling). Poengskala: 0-bra til 3-dårligere.
Uke 6
Avføringsfrekvensforbedring ved uke 3, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 3
0: normal avføringsfrekvens per dag, 1: 1-2 avføringer mer enn normalt per dag, 2: 3-4 avføringer høyere enn normalt per dag, 3: 5 eller flere avføringer høyere enn normalt per dag, poengskala: 0-bra til 3-verre.
Uke 3
Forbedring av avføringsfrekvens ved uke 6, alle randomiserte pasienter (prosent)
Tidsramme: Uke 6
0: normal avføringsfrekvens per dag, 1: 1-2 avføringer mer enn normalt per dag, 2: 3-4 avføringer høyere enn normalt per dag, 3: 5 eller flere avføringer høyere enn normalt per dag, poengskala: 0-bra til 3-verre.
Uke 6
Forbedring av rektal blødning ved uke 3, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 3
0: ingen blod sett, 1: blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden, 2: tydelig blod med avføring mesteparten av tiden, 3: blod alene passert, poengskala: 0-bra til 3-verre.
Uke 3
Forbedring av rektal blødning ved uke 6, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 6
0-ingen blod sett, 1- blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden, 2- tydelig blod med avføring mesteparten av tiden, 3- blod alene gikk. Poengskala: 0-bra til 3-dårligere.
Uke 6
Forbedring i pasientens funksjonelle vurdering (PFA) ved uke 3, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 3
0-generelt bra, 1-rettferdig, 2-dårlig, 3-forferdelig
Uke 3
Forbedring i pasientens funksjonelle vurdering (PFA) ved uke 6, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 6
0-generelt bra, 1-rettferdig, 2-dårlig, 3-forferdelig
Uke 6
Forbedring i pasientens sigmoidoskopivurderingsscore ved uke 3, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 3
0-normal (intakt vaskulært mønster, ingen sprøhet eller granularitet), 1-mild (erytem; reduserte eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprøhet), 2-moderat (markert erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimal traume; ingen sårdannelser), 3-alvorlige (spontan blødning, sårdannelse). Poengskala: 0-bra til 3-dårligere.
Uke 3
Forbedring i pasientens sigmoidoskopivurderingsscore ved uke 6, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 6
0-normal (intakt vaskulært mønster, ingen sprøhet eller granularitet), 1-mild (erytem; reduserte eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprøhet), 2-moderat (markert erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimal traume; ingen sårdannelser), 3-alvorlige (spontan blødning, sårdannelse). Poengskala: 0-bra til 3-dårligere.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mesalamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere