Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Asacol 4,8 g/nap biztonságossága és hatékonysága a 2,4 g/nap Asacol ellen (ASCEND I) (ASCEND I)

2011. szeptember 14. frissítette: Warner Chilcott

Kettős-vak, randomizált, 6 hetes, párhuzamos csoportos tervezésű klinikai vizsgálat enyhén és közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeken az Asacol 4,8 g/nap és az Asacol 2,4 g/nap biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

A vizsgálat célja az Asacol 4,8 g/nap (800 mg-os tabletta) és a 2,4g/nap Asacol (400 mg-os tabletta) biztonságosságának és hatásosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a 4,8 g/nap adag biztonságosságát és hatásosságát 800 mg-os Asacol tablettát alkalmazva, szemben a 400 mg-os Asacol tablettát alkalmazó 2,4 g/nap dózissal olyan újonnan vagy korábban diagnosztizált betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pomona, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fekélyes vastagbélgyulladás megerősített diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • szalicilátokkal vagy aminoszalicilátokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében;
  • kiterjedt vékonybél reszekció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
mezalamin 2,4 g/nap (400 mg tabletta) 6 hétig
Drog: mezalamin
mezalamin 2,4 g/nap (400 mg tabletta) 6 hétig
Drog: mezalamin
mezalamin 4,8 g/nap (800 mg tabletta) 6 hétig
Kísérleti: 2
mezalamin 4,8 g/nap (800 mg tabletta) 6 hétig
Drog: mezalamin
mezalamin 2,4 g/nap (400 mg tabletta) 6 hétig
Drog: mezalamin
mezalamin 4,8 g/nap (800 mg tabletta) 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési sikernek minősített betegek százalékos aránya a 6. héten, ITT populáció
Időkeret: 6 hét
A kezelés sikere – teljes vagy részleges válasz; Teljes = a klinikai értékelések teljes feloldása (széklet gyakorisága, végbélvérzés, PFA [beteg funkcionális értékelése], szigmoidoszkópia) és PGA (orvosi átfogó értékelés) = 0, Részleges = javulás a kiindulási PGA pontszámhoz képest és javulás a klinikai értékelések közül legalább egyben [legalább 1-es csökkenés a skálán] és nem romlik [nincs pontszám növekedés] a fennmaradó klinikai értékelésekben. Minden klinikai értékelést a 0/normál skála szerint értékeltek, jobbtól 3-ig/súlyos, rosszabb.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési sikernek minősített betegek százalékos aránya a 3. héten, ITT-populáció
Időkeret: 3 hét
A kezelés sikere – teljes vagy részleges válasz; Teljes = a klinikai értékelések teljes feloldása (széklet gyakorisága, végbélvérzés, PFA [beteg funkcionális értékelése], szigmoidoszkópia) és PGA (orvosi átfogó értékelés) = 0, Részleges = javulás a kiindulási PGA pontszámhoz képest és javulás a klinikai értékelések közül legalább egyben [legalább 1-es csökkenés a skálán] és nem romlik [nincs pontszám növekedés] a fennmaradó klinikai értékelésekben. Minden klinikai értékelést a 0/normál skála szerint értékeltek, jobbtól 3-ig/súlyos, rosszabb.
3 hét
Az orvos globális értékelése (PGA) a betegek százalékos aránya javult a 3. héten, minden randomizált beteg
Időkeret: 3. hét
PGA - 0-nyugalmi betegségaktivitás (mind 0), 1-enyhe (többnyire 1-es), 2-közepes (többnyire 2-es), 3-súlyos (többnyire 3-as) a széklet gyakorisága, a végbélvérzés, a PFR (a beteg funkcionális állapota) alapján értékelés - 0-jó, 1-jó, 2-rossz, 3-borzalmas), szigmoidoszkópos leletek. A javulás teljes válaszként (remisszió, pontszám = 0) vagy részleges válaszként (a kezelés javulása) definiálható. Pontozási skála: 0-jótól 3-ig rosszabb.
3. hét
Az orvos globális értékelése (PGA) a betegek százalékos aránya javult a 6. héten, minden randomizált beteg
Időkeret: 6. hét
PGA - 0-nyugalmi betegségaktivitás (mind 0), 1-enyhe (többnyire 1-es), 2-közepes (többnyire 2-es), 3-súlyos (többnyire 3-as) a széklet gyakorisága, a végbélvérzés, a PFR (a beteg funkcionális állapota) alapján értékelés - 0-jó, 1-jó, 2-rossz, 3-borzalmas), szigmoidoszkópos leletek. A javulás teljes válaszként (remisszió, pontszám = 0) vagy részleges válaszként (a kezelés javulása) definiált. Pontozási skála: 0-jótól 3-ig rosszabb.
6. hét
A széklet gyakoriságának javulása a 3. héten, minden randomizált betegnél (százalék)
Időkeret: 3. hét
0: normál székelési gyakoriság naponta, 1: 1-2 széklet a normálisnál nagyobb naponta, 2: 3-4 széklet nagyobb a normálisnál naponta, 3: 5 vagy több széklet a normálisnál gyakoribb naponta, Pontozási skála: 0-jó 3-ig - rosszabb.
3. hét
A széklet gyakoriságának javulása a 6. héten, minden randomizált betegnél (százalék)
Időkeret: 6. hét
0: normál székelési gyakoriság naponta, 1: 1-2 széklet a normálisnál nagyobb naponta, 2: 3-4 széklet nagyobb a normálisnál naponta, 3: 5 vagy több széklet a normálisnál gyakoribb naponta, Pontozási skála: 0-jó 3-ig - rosszabb.
6. hét
A végbélvérzés javulása a 3. héten, minden randomizált betegnél (százalék)
Időkeret: 3. hét
0: nem látható vér, 1: vércsíkok a székletben az esetek kevesebb mint felében, 2: nyilvánvaló véres széklet az idő nagy részében, 3: csak a vér telt el, pontozási skála: 0-jó-3-rosszabb.
3. hét
A végbélvérzés javulása a 6. héten, minden randomizált betegnél (százalék)
Időkeret: 6. hét
0 – nem látott vért, 1 – az esetek kevesebb mint felében vércsíkok jelennek meg a széklettel, 2 – az idő nagy részében nyilvánvaló véres széklet, 3 – a vér önmagában elmúlt. Pontozási skála: 0-jótól 3-ig rosszabb.
6. hét
A betegek funkcionális értékelésének (PFA) javulása a 3. héten, minden randomizált beteg (százalék)
Időkeret: 3. hét
0-általában jó, 1-tisztességes, 2-rossz, 3-borzalmas
3. hét
A betegek funkcionális értékelésének (PFA) javulása a 6. héten, minden randomizált beteg (százalék)
Időkeret: 6. hét
0-általában jó, 1-tisztességes, 2-rossz, 3-borzalmas
6. hét
A betegek szigmoidoszkópiás értékelési pontszámának javulása a 3. héten, minden randomizált betegnél (százalék)
Időkeret: 3. hét
0-normál (ép érmintázat, nincs töredezettség vagy szemcsézettség), 1-enyhe (eritéma; csökkent érnyomok vagy nincsenek jelen; enyhe szemcsésség; töredezettség), 2-közepes (kifejezett bőrpír, szemcsézettség; hiányzik az érnyomok; vérzés minimális traumával); nincs fekély), 3-súlyos (spontán vérzés, fekélyek). Pontozási skála: 0-jótól 3-ig rosszabb.
3. hét
A betegek szigmoidoszkópiás értékelési pontszámának javulása a 6. héten, minden randomizált betegnél (százalék)
Időkeret: 6. hét
0-normál (ép érmintázat, nincs töredezettség vagy szemcsézettség), 1-enyhe (eritéma; csökkent érnyomok vagy nincsenek jelen; enyhe szemcsésség; töredezettség), 2-közepes (kifejezett bőrpír, szemcsézettség; hiányzik az érnyomok; vérzés minimális traumával); nincs fekély), 3-súlyos (spontán vérzés, fekélyek). Pontozási skála: 0-jótól 3-ig rosszabb.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000083

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel