Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Asacolu 4,8 g/dzień w porównaniu z Asacolem 2,4 g/dzień (ASCEND I) (ASCEND I)

14 września 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Podwójnie ślepe, randomizowane, 6-tygodniowe badanie kliniczne w grupach równoległych u pacjentów z łagodną do średnio czynnej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności asacolu w dawce 4,8 g/dobę w porównaniu z asacolem w dawce 2,4 g/dobę

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Asacol 4,8 g/dobę (tabletka 800 mg) w porównaniu z preparatem Asacol 2,4 g/dobę (tabletka 400 mg)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 4,8 g/dobę leku Asacol w tabletkach 800 mg w porównaniu z 2,4 g/dobę leku Asacol w tabletkach 400 mg u nowo i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów, u których występuje zaostrzenie od łagodnego do średnio czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pomona, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii lub nadwrażliwości na salicylany lub aminosalicylany;
  • historia rozległej resekcji jelita cienkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
mesalamina 2,4 g/dzień (tabletka 400 mg) przez 6 tygodni
Lek: mesalamina
mesalamina 2,4 g/dzień (tabletka 400 mg) przez 6 tygodni
Lek: mesalamina
mesalamina 4,8 g/dzień (tabletka 800 mg) przez 6 tygodni
Eksperymentalny: 2
mesalamina 4,8 g/dzień (tabletka 800 mg) przez 6 tygodni
Lek: mesalamina
mesalamina 2,4 g/dzień (tabletka 400 mg) przez 6 tygodni
Lek: mesalamina
mesalamina 4,8 g/dzień (tabletka 800 mg) przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako udane leczenie w tygodniu 6, populacja ITT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powodzenie leczenia – całkowita lub częściowa odpowiedź; Całkowite = całkowite ustąpienie ocen klinicznych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, PFA [ocena czynnościowa pacjenta], sigmoidoskopia) i PGA (całościowa ocena lekarska) = 0, Częściowe = poprawa w stosunku do wyjściowego wyniku PGA i poprawa w co najmniej 1 ocenie klinicznej [spadek o co najmniej 1 w skali] i brak pogorszenia [brak wzrostu wyniku] pozostałych ocen klinicznych. Każda ocena kliniczna oceniana w skali od 0/normalny, od lepszego do 3/ciężki, gorszy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako udane leczenie w tygodniu 3, populacja ITT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Powodzenie leczenia – całkowita lub częściowa odpowiedź; Całkowite = całkowite ustąpienie ocen klinicznych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, PFA [ocena czynnościowa pacjenta], sigmoidoskopia) i PGA (całościowa ocena lekarska) = 0, Częściowe = poprawa w stosunku do wyjściowego wyniku PGA i poprawa w co najmniej 1 ocenie klinicznej [spadek o co najmniej 1 w skali] i brak pogorszenia [brak wzrostu wyniku] pozostałych ocen klinicznych. Każda ocena kliniczna oceniana w skali od 0/normalny, od lepszego do 3/ciężki, gorszy.
3 tygodnie
Ogólna ocena lekarska (PGA) Odsetek pacjentów z poprawą w tygodniu 3, wszyscy randomizowani pacjenci
Ramy czasowe: Tydzień 3
PGA – 0 – nieaktywna aktywność choroby (wszystkie 0), 1 – łagodna (głównie 1), 2 – umiarkowana (głównie 2), 3 – ciężka (głównie 3) w oparciu o punktację częstości stolca, krwawienia z odbytu, PFR (funkcjonalność pacjenta ocena - 0-dobrze, 1-dobrze, 2-słabo, 3-strasznie), wyniki sigmoidoskopii. Poprawa zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (remisja, wynik = 0) lub odpowiedź częściowa (poprawa po leczeniu). Skala punktacji: od 0-dobra do 3-gorsza.
Tydzień 3
Ogólna ocena lekarska (PGA) Odsetek pacjentów z poprawą w tygodniu 6, wszyscy randomizowani pacjenci
Ramy czasowe: Tydzień 6
PGA – 0 – nieaktywna aktywność choroby (wszystkie 0), 1 – łagodna (głównie 1), 2 – umiarkowana (głównie 2), 3 – ciężka (głównie 3) w oparciu o punktację częstości stolca, krwawienia z odbytu, PFR (funkcjonalność pacjenta ocena - 0-dobrze, 1-dobrze, 2-słabo, 3-strasznie), wyniki sigmoidoskopii. Poprawa zdefiniowana jako całkowita odpowiedź (remisja, wynik = 0) lub częściowa odpowiedź (poprawa po leczeniu). Skala punktacji: od 0-dobra do 3-gorsza.
Tydzień 6
Poprawa częstości wypróżnień w 3. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 3
0: normalna częstość wypróżnień dziennie, 1: 1-2 stolce większe niż normalnie dziennie, 2: 3-4 stolce większe niż normalnie dziennie, 3: 5 lub więcej stolców większych niż normalnie dziennie, Skala punktacji: 0-dobry do 3-gorzej.
Tydzień 3
Poprawa częstości wypróżnień w 6. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 6
0: normalna częstość wypróżnień dziennie, 1: 1-2 stolce większe niż normalnie dziennie, 2: 3-4 stolce większe niż normalnie dziennie, 3: 5 lub więcej stolców większych niż normalnie dziennie, Skala punktacji: 0-dobry do 3-gorzej.
Tydzień 6
Poprawa krwawienia z odbytu w 3. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 3
0: nie widać krwi, 1: smugi krwi w stolcu mniej niż w połowie przypadków, 2: wyraźna krew w stolcu przez większość czasu, 3: sama krew minęła, Skala punktacji: 0-dobry do 3-gorszy.
Tydzień 3
Poprawa krwawienia z odbytu w 6. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 6
0 – brak krwi, 1 – smugi krwi w stolcu mniej niż w połowie przypadków, 2 – wyraźna krew w stolcu przez większość czasu, 3 – sama krew odeszła. Skala punktacji: od 0-dobra do 3-gorsza.
Tydzień 6
Poprawa oceny czynnościowej pacjenta (PFA) w 3. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 3
0 – ogólnie dobrze, 1 – przeciętnie, 2 – słabo, 3 – fatalnie
Tydzień 3
Poprawa oceny czynnościowej pacjenta (PFA) w tygodniu 6, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 6
0 – ogólnie dobrze, 1 – przeciętnie, 2 – słabo, 3 – fatalnie
Tydzień 6
Poprawa wyniku oceny pacjenta w sigmoidoskopii w 3. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 3
0-normalny (nienaruszony układ naczyniowy, brak kruchości lub ziarnistości), 1-łagodny (rumień; zmniejszone lub nieobecne oznaki naczyniowe; łagodna ziarnistość; kruchość), 2-umiarkowany (wyraźny rumień, ziarnistość; brak oznak naczyniowych; krwawienia z minimalnym urazem; brak owrzodzeń), 3-ciężkie (samoistne krwawienia, owrzodzenia). Skala punktacji: od 0-dobra do 3-gorsza.
Tydzień 3
Poprawa wyniku oceny pacjenta w sigmoidoskopii w 6. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 6
0-normalny (nienaruszony układ naczyniowy, brak kruchości lub ziarnistości), 1-łagodny (rumień; zmniejszone lub nieobecne oznaki naczyniowe; łagodna ziarnistość; kruchość), 2-umiarkowany (wyraźny rumień, ziarnistość; brak oznak naczyniowych; krwawienia z minimalnym urazem; brak owrzodzeń), 3-ciężkie (samoistne krwawienia, owrzodzenia). Skala punktacji: od 0-dobra do 3-gorsza.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj