아사콜 4.8g/일 대 아사콜 2.4g/일의 안전성 및 효능(ASCEND I) (ASCEND I)
2011년 9월 14일 업데이트: Warner Chilcott
아사콜 4.8g/일 대 아사콜 2.4g/일의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에 대한 이중 맹검, 무작위, 6주, 병렬 그룹 디자인 임상 시험
이 연구의 목적은 아사콜 4.8g/일(800mg 정제) 대 아사콜 2.4g/일(400mg 정제)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 400mg Asacol 정제를 사용하여 2.4g/일과 비교하여 800mg Asacol 정제를 사용하여 4.8g/일의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 중등도 활동성 궤양성 대장염.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국
- Research Site
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Sacramento, California, 미국
- Research Site
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San Francisco, California, 미국
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Research Site
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Golden, Colorado, 미국
- Research Facility
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국
- Research Site
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Florida
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Ft Myers, Florida, 미국
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국
- Research Site
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Jupiter, Florida, 미국
- Research Site
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Research Facility
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Decatur, Georgia, 미국
- Research Facility
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국
- Research Site
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Moline, Illinois, 미국
- Research Site
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Rockford, Illinois, 미국
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
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Laurel, Maryland, 미국
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- Research Site
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Somerville, New Jersey, 미국
- Research Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국
- Research Site
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Pomona, New York, 미국
- Research Site
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Poughkeepsie, New York, 미국
- Research Facility
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Research Site
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Research Site
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Research Facility
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Nashville, Tennessee, 미국
- Research Facility
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Texas
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Ft Worth, Texas, 미국
- Research Site
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- Research Site
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- Research Site
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Falls Church, Virginia, 미국
- Research Facility
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Norfolk, Virginia, 미국
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 확진 판정
제외 기준:
- 살리실산염 또는 아미노살리실산염에 대한 알레르기 또는 과민증 병력;
- 광범위한 소장 절제술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
6주 동안 메살라민 2.4g/일(400mg 정제)
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6주 동안 메살라민 2.4g/일(400mg 정제)
6주 동안 메살라민 4.8g/일(800mg 정제)
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실험적: 2
6주 동안 메살라민 4.8g/일(800mg 정제)
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6주 동안 메살라민 2.4g/일(400mg 정제)
6주 동안 메살라민 4.8g/일(800mg 정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 치료 성공으로 분류된 환자의 백분율, ITT 모집단
기간: 6주
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치료 성공 - 완전 또는 부분 반응; 완료 = 임상 평가의 완전한 해결(대변 빈도, 직장 출혈, PFA[환자의 기능 평가], 구불창자경 검사) 및 PGA(의사 종합 평가) = 0, 부분 = 기준선 PGA 점수에서 개선 및 임상 평가 중 최소 1개 개선 [척도에서 최소 1 감소] 및 나머지 임상 평가의 악화 없음[점수 증가 없음].
각 임상 평가는 척도 0/정상, 양호~3/심함, 악화를 사용하여 등급을 매겼습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차에 치료 성공으로 분류된 환자의 백분율, ITT 모집단
기간: 3 주
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치료 성공 - 완전 또는 부분 반응; 완료 = 임상 평가의 완전한 해결(대변 빈도, 직장 출혈, PFA[환자의 기능 평가], 구불창자경 검사) 및 PGA(의사 종합 평가) = 0, 부분 = 기준선 PGA 점수에서 개선 및 임상 평가 중 최소 1개 개선 [척도에서 최소 1 감소] 및 나머지 임상 평가의 악화 없음[점수 증가 없음].
각 임상 평가는 척도 0/정상, 양호~3/심함, 악화를 사용하여 등급을 매겼습니다.
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3 주
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PGA(Physician's Global Assessment) 3주차에 개선된 환자 비율, 모든 무작위 환자
기간: 3주차
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PGA - 배변 빈도, 직장 출혈, PFR(환자의 기능적 평가 - 0-웰, 1-보통, 2-나쁨, 3-끔찍함), 구불창자경 검사 소견.
개선은 완전 반응(관해, 점수 = 0) 또는 부분 반응(치료에 대한 개선)으로 정의됩니다.
점수 척도: 0-좋음에서 3-나쁨.
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3주차
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PGA(Physician's Global Assessment) 6주차에 개선된 환자 비율, 모든 무작위 환자
기간: 6주차
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PGA - 배변 빈도, 직장 출혈, PFR(환자의 기능적 평가 - 0-웰, 1-보통, 2-나쁨, 3-끔찍함), 구불창자경 검사 소견.
개선은 완전 반응(관해, 점수 = 0) 또는 부분 반응(치료에 대한 개선)으로 정의됩니다.
점수 척도: 0-좋음에서 3-나쁨.
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6주차
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3주 차에 배변 빈도 개선, 모든 무작위 환자(백분율)
기간: 3주차
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0: 1일 정상 배변횟수, 1: 1일 1~2회 이상 배변, 2: 1일 3~4회 이상 배변, 3: 1일 5회 이상 배변, Scoring Scale: 0-좋음 3-나쁜 통해.
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3주차
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6주 차에 배변 빈도 개선, 모든 무작위 환자(백분율)
기간: 6주차
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0: 1일 정상 배변횟수, 1: 1일 1~2회 이상 배변, 2: 1일 3~4회 이상 배변, 3: 1일 5회 이상 배변, Scoring Scale: 0-좋음 3-나쁜 통해.
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6주차
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3주째 직장 출혈 개선, 모든 무작위 환자(백분율)
기간: 3주차
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0: 혈액이 관찰되지 않음, 1: 절반 미만의 시간 동안 대변과 함께 혈액 줄무늬, 2: 대부분의 시간 동안 대변과 함께 명백한 혈액, 3: 혈액만 통과, 점수 척도: 0-좋음에서 3-나쁨.
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3주차
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6주째 직장 출혈 개선, 모든 무작위 환자(백분율)
기간: 6주차
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0- 혈액이 보이지 않음, 1- 절반 미만의 시간 동안 대변과 함께 혈액 줄무늬, 2- 대부분의 시간 동안 대변과 함께 명백한 혈액, 3- 혈액만 통과.
점수 척도: 0-좋음에서 3-나쁨.
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6주차
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3주째 환자의 기능 평가(PFA) 개선, 모든 무작위 환자(백분율)
기간: 3주차
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0-대체로 좋음, 1-보통, 2-나쁨, 3-끔찍함
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3주차
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6주째 환자의 기능 평가(PFA) 개선, 모든 무작위 환자(백분율)
기간: 6주차
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0-대체로 좋음, 1-보통, 2-나쁨, 3-끔찍함
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6주차
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3주째 환자의 구불창자경 검사 평가 점수 개선, 모든 무작위 환자(백분율)
기간: 3주차
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0-정상(온전한 혈관 패턴, 마손성 또는 입상성 없음), 1-경증(홍반; 혈관 표시 감소 또는 부재, 경미한 입상성, 마손성), 2-보통(현저한 홍반, 입상성, 혈관 표시 없음, 최소 외상으로 출혈; 궤양 없음), 3-심각(자발 출혈, 궤양).
점수 척도: 0-좋음에서 3-나쁨.
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3주차
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6주째 환자의 구불창자경 검사 평가 점수 개선, 모든 무작위 환자(백분율)
기간: 6주차
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0-정상(온전한 혈관 패턴, 마손성 또는 입상성 없음), 1-경증(홍반; 혈관 표시 감소 또는 부재, 경미한 입상성, 마손성), 2-보통(현저한 홍반, 입상성, 혈관 표시 없음, 최소 외상으로 출혈; 궤양 없음), 3-심각(자발 출혈, 궤양).
점수 척도: 0-좋음에서 3-나쁨.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Orchard TR, van der Geest SA, Travis SP. Randomised clinical trial: early assessment after 2 weeks of high-dose mesalazine for moderately active ulcerative colitis - new light on a familiar question. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(9):1028-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04620.x. Epub 2011 Mar 8.
- Lichtenstein GR, Ramsey D, Rubin DT. Randomised clinical trial: delayed-release oral mesalazine 4.8 g/day vs. 2.4 g/day in endoscopic mucosal healing--ASCEND I and II combined analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):672-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04575.x. Epub 2011 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000083
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