Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asacolin turvallisuus ja tehokkuus 4,8 g/vrk vs. Asacol 2,4 g/vrk (ASCEND I) (ASCEND I)

keskiviikko 14. syyskuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 6 viikon, rinnakkaisryhmäsuunnittelun kliininen tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus, jossa arvioitiin Asacol 4,8 g/vrk turvallisuutta ja tehoa verrattuna Asacol 2,4 g/vrk

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Asacol 4,8 g/vrk (800 mg tabletti) turvallisuutta ja tehoa verrattuna Asacol 2,4 g/vrk (400 mg tabletti)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 4,8 g/vrk annoksen turvallisuutta ja tehoa 800 mg Asacol-tabletteja käytettäessä verrattuna 2,4 g/vrk 400 mg Asacol-tablettien käyttöön äskettäin ja aiemmin diagnosoiduilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pomona, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu haavainen paksusuolentulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa allergia tai yliherkkyys salisylaateille tai aminosalisylaateille;
  • historiassa laaja ohutsuolen resektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
mesalamiini 2,4 g/vrk (400 mg tabletti) 6 viikon ajan
Lääke: mesalamiini
mesalamiini 2,4 g/vrk (400 mg tabletti) 6 viikon ajan
Lääke: mesalamiini
mesalamiini 4,8 g/vrk (800 mg tabletti) 6 viikon ajan
Kokeellinen: 2
mesalamiini 4,8 g/vrk (800 mg tabletti) 6 viikon ajan
Lääke: mesalamiini
mesalamiini 2,4 g/vrk (400 mg tabletti) 6 viikon ajan
Lääke: mesalamiini
mesalamiini 4,8 g/vrk (800 mg tabletti) 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiksi luokiteltujen potilaiden prosenttiosuus viikolla 6, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoidon onnistuminen - täydellinen tai osittainen vaste; Täydellinen = kliinisten arvioiden täydellinen ratkaisu (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PFA [potilaan toiminnallinen arviointi], sigmoidoskopia) ja PGA (lääkärin kokonaisarviointi) = 0, Osittainen = parannus lähtötason PGA-pisteisiin ja parannus vähintään yhdessä kliinisissä arvioinneissa [lasku vähintään 1 asteikolla] eikä jäljellä olevien kliinisten arvioiden huononemista [ei pistemäärän nousua]. Jokainen kliininen arviointi arvioitiin asteikolla 0/normaali, parempi – 3/vakava, huonompi.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiksi luokiteltujen potilaiden prosenttiosuus viikolla 3, ITT-populaatio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hoidon onnistuminen - täydellinen tai osittainen vaste; Täydellinen = kliinisten arvioiden täydellinen ratkaisu (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PFA [potilaan toiminnallinen arviointi], sigmoidoskopia) ja PGA (lääkärin kokonaisarviointi) = 0, Osittainen = parannus lähtötason PGA-pisteisiin ja parannus vähintään yhdessä kliinisissä arvioinneissa [lasku vähintään 1 asteikolla] eikä jäljellä olevien kliinisten arvioiden huononemista [ei pistemäärän nousua]. Jokainen kliininen arviointi arvioitiin asteikolla 0/normaali, parempi – 3/vakava, huonompi.
3 viikkoa
Lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) potilaiden prosenttiosuus parani viikolla 3, kaikki satunnaistetut potilaat
Aikaikkuna: Viikko 3
PGA - 0 - lepotilan sairauden aktiivisuus (kaikki nollat), 1 - lievä (useimmiten 1), 2 - keskivaikea (useimmiten 2), 3 - vaikea (useimmiten 3) ulostetiheyden, peräsuolen verenvuodon, PFR:n (potilaan toimintakyvyn) perusteella. arviointi - 0-hyvin, 1-kohtuullinen, 2-huono, 3-kauhea), sigmoidoskopialöydökset. Parantuminen määritellään joko täydelliseksi vasteeksi (remissio, pisteet = 0) tai osittaiseksi vasteeksi (hoidon parantuminen). Pisteytysasteikko: 0 - hyvä - 3 - huonompi.
Viikko 3
Lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) potilaiden prosenttiosuus parani viikolla 6, kaikki satunnaistetut potilaat
Aikaikkuna: Viikko 6
PGA - 0 - lepotilan sairauden aktiivisuus (kaikki nollat), 1 - lievä (useimmiten 1), 2 - keskivaikea (useimmiten 2), 3 - vaikea (useimmiten 3) ulostetiheyden, peräsuolen verenvuodon, PFR:n (potilaan toimintakyvyn) perusteella. arviointi - 0-hyvin, 1-kohtuullinen, 2-huono, 3-kauhea), sigmoidoskopialöydökset. Parantuminen määritellään täydelliseksi vasteeksi (remissio, pisteet = 0) tai osittaiseksi vasteeksi (hoidon parantuminen). Pisteytysasteikko: 0 - hyvä - 3 - huonompi.
Viikko 6
Ulosteiden tiheyden paraneminen viikolla 3, kaikki satunnaistetut potilaat (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Viikko 3
0: normaali ulostetiheys päivässä, 1: 1-2 ulostetta normaalia enemmän päivässä, 2: 3-4 ulostetta normaalia enemmän päivässä, 3: 5 tai enemmän ulosteita tavallista useammin päivässä, pisteytysasteikko: 0-hyvä 3 asti - huonompi.
Viikko 3
Ulosteiden tiheyden paraneminen viikolla 6, kaikki satunnaistetut potilaat (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Viikko 6
0: normaali ulostetiheys päivässä, 1: 1-2 ulostetta normaalia enemmän päivässä, 2: 3-4 ulostetta normaalia enemmän päivässä, 3: 5 tai enemmän ulosteita tavallista useammin päivässä, pisteytysasteikko: 0-hyvä 3 asti - huonompi.
Viikko 6
Peräsuolen verenvuodon paraneminen viikolla 3, kaikki satunnaistetut potilaat (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Viikko 3
0: verta ei näkynyt, 1: verijuovia ulosteissa alle puolet ajasta, 2: ilmeistä verta ulosteissa suurimman osan ajasta, 3: verta vain läpäissyt, Pisteytysasteikko: 0 - hyvä - 3 - huonompi.
Viikko 3
Peräsuolen verenvuodon paraneminen viikolla 6, kaikki satunnaistetut potilaat (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Viikko 6
0 - verta ei näkynyt, 1 - veriraitoja ulosteissa alle puolet ajasta, 2 - ilmeistä verta ulosteissa suurimman osan ajasta, 3 - verta yksinään ohi. Pisteytysasteikko: 0 - hyvä - 3 - huonompi.
Viikko 6
Parannus potilaiden toiminnallisessa arvioinnissa (PFA) viikolla 3, kaikki satunnaistetut potilaat (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Viikko 3
0 - yleensä hyvin, 1 - kohtuullinen, 2 - huono, 3 - kauhea
Viikko 3
Parannus potilaiden toiminnallisessa arvioinnissa (PFA) viikolla 6, kaikki satunnaistetut potilaat (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Viikko 6
0 - yleensä hyvin, 1 - kohtuullinen, 2 - huono, 3 - kauhea
Viikko 6
Potilaan sigmoidoskopian arviointipisteiden parannus viikolla 3, kaikki satunnaistetut potilaat (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Viikko 3
0-normaali (ehjä verisuonen kuvio, ei haurautta tai rakeisuutta), 1-lievä (punoitus; vähentyneet tai puuttuvat verisuonimerkit; lievä rakeisuus; mureneminen), 2-keskivaikea (merkittävä punoitus, rakeisuus; puuttuvat verisuonimerkit; verenvuodot minimaalisella traumalla; ei haavaumia), 3-vakava (spontaani verenvuoto, haavaumat). Pisteytysasteikko: 0 - hyvä - 3 - huonompi.
Viikko 3
Potilaan sigmoidoskopian arviointipisteiden parannus viikolla 6, kaikki satunnaistetut potilaat (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Viikko 6
0-normaali (ehjä verisuonen kuvio, ei haurautta tai rakeisuutta), 1-lievä (punoitus; vähentyneet tai puuttuvat verisuonimerkit; lievä rakeisuus; mureneminen), 2-keskivaikea (merkittävä punoitus, rakeisuus; puuttuvat verisuonimerkit; verenvuodot minimaalisella traumalla; ei haavaumia), 3-vakava (spontaani verenvuoto, haavaumat). Pisteytysasteikko: 0 - hyvä - 3 - huonompi.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa