Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность асакола 4,8 г/день по сравнению с асаколом 2,4 г/день (ASCEND I) (ASCEND I)

14 сентября 2011 г. обновлено: Warner Chilcott

Двойное слепое рандомизированное 6-недельное клиническое исследование с параллельными группами у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести для оценки безопасности и эффективности асакола 4,8 г/день по сравнению с асаколом 2,4 г/день

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Асакола 4,8 г/сут (таблетка 800 мг) по сравнению с Асаколом 2,4 г/сут (таблетка 400 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности 4,8 г/день с использованием таблеток Асакол 800 мг по сравнению с 2,4 г/день с использованием таблеток Асакол 400 мг у новых и ранее диагностированных пациентов, у которых наблюдается обострение легкой или средней степени тяжести. умеренно активный язвенный колит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pomona, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз язвенного колита

Критерий исключения:

  • история аллергии или повышенной чувствительности к салицилатам или аминосалицилатам;
  • история обширной резекции тонкой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
месаламин 2,4 г/день (таблетка 400 мг) в течение 6 недель
Лекарство: месаламин
месаламин 2,4 г/день (таблетка 400 мг) в течение 6 недель
Лекарство: месаламин
месаламин 4,8 г/день (таблетка 800 мг) в течение 6 недель
Экспериментальный: 2
месаламин 4,8 г/день (таблетка 800 мг) в течение 6 недель
Лекарство: месаламин
месаламин 2,4 г/день (таблетка 400 мг) в течение 6 недель
Лекарство: месаламин
месаламин 4,8 г/день (таблетка 800 мг) в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, классифицированных как успешное лечение на 6-й неделе, ITT-популяция
Временное ограничение: 6 недель
Успех лечения - полный или частичный ответ; Полное = полное разрешение клинических оценок (частота стула, ректальное кровотечение, PFA [функциональная оценка пациента], ректороманоскопия) и PGA (общая оценка врачом) = 0, частичное = улучшение по сравнению с исходным показателем PGA и улучшение как минимум по 1 из клинических оценок [снижение как минимум на 1 балл] и отсутствие ухудшения [без увеличения баллов] оставшихся клинических оценок. Каждая клиническая оценка оценивалась по шкале от 0/нормально, лучше до 3/тяжело, хуже.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, классифицированных как успешное лечение на 3-й неделе, ITT-популяция
Временное ограничение: 3 недели
Успех лечения - полный или частичный ответ; Полное = полное разрешение клинических оценок (частота стула, ректальное кровотечение, PFA [функциональная оценка пациента], ректороманоскопия) и PGA (общая оценка врачом) = 0, частичное = улучшение по сравнению с исходным показателем PGA и улучшение как минимум по 1 из клинических оценок [снижение как минимум на 1 балл] и отсутствие ухудшения [без увеличения баллов] оставшихся клинических оценок. Каждая клиническая оценка оценивалась по шкале от 0/нормально, лучше до 3/тяжело, хуже.
3 недели
Общая оценка врачом (PGA) Процент пациентов с улучшением на 3-й неделе, все рандомизированные пациенты
Временное ограничение: Неделя 3
PGA - 0-статическая активность заболевания (все 0), 1-легкая (в основном 1), 2-умеренная (в основном 2), 3-тяжелая (в основном 3) на основе оценки частоты стула, ректального кровотечения, PFR (функциональное состояние пациента). оценка - 0-хорошо, 1-удовлетворительно, 2-плохо, 3-ужасно), данные ректороманоскопии. Улучшение определяется как полный ответ (ремиссия, оценка = 0) или частичный ответ (улучшение на фоне лечения). Шкала оценки: от 0-хорошо до 3-хуже.
Неделя 3
Общая оценка врачом (PGA) Процент пациентов с улучшением на 6-й неделе, все рандомизированные пациенты
Временное ограничение: 6 неделя
PGA - 0-статическая активность заболевания (все 0), 1-легкая (в основном 1), 2-умеренная (в основном 2), 3-тяжелая (в основном 3) на основе оценки частоты стула, ректального кровотечения, PFR (функциональное состояние пациента). оценка - 0-хорошо, 1-удовлетворительно, 2-плохо, 3-ужасно), данные ректороманоскопии. Улучшение определяется как полный ответ (ремиссия, оценка = 0) или частичный ответ (улучшение на фоне лечения). Шкала оценки: от 0-хорошо до 3-хуже.
6 неделя
Улучшение частоты стула на 3-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 3
0: нормальная частота стула в день, 1: стул на 1-2 раза чаще, чем обычно в день, 2: стул на 3-4 раза больше, чем обычно в день, 3: стул на 5 или более раз больше, чем обычно в день, Шкала оценки: 0-хорошо через 3-хуже.
Неделя 3
Улучшение частоты стула на 6-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: 6 неделя
0: нормальная частота стула в день, 1: стул на 1-2 раза чаще, чем обычно в день, 2: стул на 3-4 раза больше, чем обычно в день, 3: стул на 5 или более раз больше, чем обычно в день, Шкала оценки: 0-хорошо через 3-хуже.
6 неделя
Уменьшение ректального кровотечения на 3-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 3
0: кровь не видна, 1: прожилки крови в стуле реже, чем в половине случаев, 2: очевидная кровь в стуле большую часть времени, 3: выделяется только кровь, Шкала оценки: от 0 — хорошо до 3 — хуже.
Неделя 3
Уменьшение ректального кровотечения на 6 неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: 6 неделя
0-крови не видно, 1-прожилки крови с калом реже, чем в половине случаев, 2-явная кровь с калом большую часть времени, 3-выделялась только кровь. Шкала оценки: от 0-хорошо до 3-хуже.
6 неделя
Улучшение функциональной оценки пациента (PFA) на 3-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 3
0-в целом хорошо, 1-удовлетворительно, 2-плохо, 3-ужасно
Неделя 3
Улучшение функциональной оценки пациента (PFA) на 6-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: 6 неделя
0-в целом хорошо, 1-удовлетворительно, 2-плохо, 3-ужасно
6 неделя
Улучшение оценки пациента по результатам сигмоидоскопии на 3-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 3
0-нормальный (сохранный сосудистый рисунок, отсутствие рыхлости или зернистости), 1-легкая (эритема, уменьшение или отсутствие сосудистых пятен, легкая зернистость, рыхлость), 2-умеренная (выраженная эритема, зернистость, отсутствие сосудистых пятен, кровотечения при минимальной травме; изъязвлений нет), 3-тяжелая (спонтанные кровотечения, изъязвления). Шкала оценки: от 0-хорошо до 3-хуже.
Неделя 3
Улучшение оценки пациента по результатам сигмоидоскопии на 6-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: 6 неделя
0-нормальный (сохранный сосудистый рисунок, отсутствие рыхлости или зернистости), 1-легкая (эритема, уменьшение или отсутствие сосудистых пятен, легкая зернистость, рыхлость), 2-умеренная (выраженная эритема, зернистость, отсутствие сосудистых пятен, кровотечения при минимальной травме; изъязвлений нет), 3-тяжелая (спонтанные кровотечения, изъязвления). Шкала оценки: от 0-хорошо до 3-хуже.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000083

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться