Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Asacol 4,8 g/dag kontra Asacol 2,4 g/dag (ASCEND I) (ASCEND I)

14 september 2011 uppdaterad av: Warner Chilcott

En dubbelblind, randomiserad, 6 veckor lång, parallellgruppsdesignad klinisk prövning på patienter med lätt till måttligt aktiv ulcerös kolit för att bedöma säkerheten och effekten av Asacol 4,8 g/dag kontra Asacol 2,4 g/dag

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Asacol 4,8 g/dag (800 mg tablett) jämfört med Asacol 2,4 g/dag (400 mg tablett)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av 4,8 g/dag med 800 mg Asacol tabletter jämfört med 2,4 g/dag med 400 mg Asacol tabletter hos nyligen och tidigare diagnostiserade patienter som upplever en uppblossning av lätt till måttligt aktiv ulcerös kolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pomona, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av ulcerös kolit

Exklusions kriterier:

  • en historia av allergi eller överkänslighet mot salicylater eller aminosalicylater;
  • en historia av omfattande tunntarmsresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablett) i 6 veckor
Läkemedel: mesalamin
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablett) i 6 veckor
Läkemedel: mesalamin
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablett) i 6 veckor
Experimentell: 2
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablett) i 6 veckor
Läkemedel: mesalamin
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablett) i 6 veckor
Läkemedel: mesalamin
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablett) i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter klassificerade som behandlingsframgång vecka 6, ITT-population
Tidsram: 6 veckor
Behandlingsframgång - fullständigt eller partiellt svar; Fullständig = fullständig upplösning av kliniska bedömningar (avföringsfrekvens, rektal blödning, PFA [patientens funktionsbedömning], sigmoidoskopi) och PGA (övergripande bedömning av läkare) = 0, Partiell = förbättring från baseline PGA-poäng och förbättring i minst 1 av de kliniska bedömningarna [minskning med minst 1 på skalan] och ingen försämring [inga poängökningar] av återstående kliniska bedömningar. Varje klinisk bedömning betygsattes med skala 0/normal, bättre till 3/svår, sämre.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter klassificerade som behandlingsframgång vecka 3, ITT-population
Tidsram: 3 veckor
Behandlingsframgång - fullständigt eller partiellt svar; Fullständig = fullständig upplösning av kliniska bedömningar (avföringsfrekvens, rektal blödning, PFA [patientens funktionsbedömning], sigmoidoskopi) och PGA (övergripande bedömning av läkare) = 0, Partiell = förbättring från baseline PGA-poäng och förbättring i minst 1 av de kliniska bedömningarna [minskning med minst 1 på skalan] och ingen försämring [inga poängökningar] av återstående kliniska bedömningar. Varje klinisk bedömning betygsattes med skala 0/normal, bättre till 3/svår, sämre.
3 veckor
Physician's Global Assessment (PGA) procentandel av patienter som förbättrades vid vecka 3, alla randomiserade patienter
Tidsram: Vecka 3
PGA - 0-vilande sjukdomsaktivitet (alla 0-tal), 1-lindrig (mestadels 1-tal), 2-måttlig (mestadels 2-tal), 3-svår (mestadels 3-tal) baserat på poängsättning för avföringsfrekvens, rektal blödning, PFR (patientens funktionella funktion). bedömning - 0-brunn, 1-rättvis, 2-dålig, 3-fruktansvärd), fynd från sigmoidoskopi. Förbättring definieras som antingen fullständigt svar (remission, poäng = 0) eller partiellt svar (förbättring vid behandling). Poängskala: 0-bra till 3-sämre.
Vecka 3
Physician's Global Assessment (PGA) procentandel av patienter som förbättrades vid vecka 6, alla randomiserade patienter
Tidsram: Vecka 6
PGA - 0-vilande sjukdomsaktivitet (alla 0-tal), 1-lindrig (mestadels 1-tal), 2-måttlig (mestadels 2-tal), 3-svår (mestadels 3-tal) baserat på poängsättning för avföringsfrekvens, rektal blödning, PFR (patientens funktionella funktion). bedömning - 0-brunn, 1-rättvis, 2-dålig, 3-fruktansvärd), fynd från sigmoidoskopi. Förbättring definieras som fullständig respons (remission, poäng = 0) eller partiell respons (förbättring vid behandling). Poängskala: 0-bra till 3-sämre.
Vecka 6
Förbättring av avföringsfrekvens vid vecka 3, alla randomiserade patienter (procent)
Tidsram: Vecka 3
0: normal avföringsfrekvens per dag, 1: 1-2 avföring mer än normalt per dag, 2: 3-4 avföring mer än normalt per dag, 3: 5 eller fler avföring mer än normalt per dag, Poängskala: 0-bra till 3-värre.
Vecka 3
Förbättring av avföringsfrekvens vid vecka 6, alla randomiserade patienter (procentandel)
Tidsram: Vecka 6
0: normal avföringsfrekvens per dag, 1: 1-2 avföring mer än normalt per dag, 2: 3-4 avföring mer än normalt per dag, 3: 5 eller fler avföring mer än normalt per dag, Poängskala: 0-bra till 3-värre.
Vecka 6
Förbättring av rektal blödning vid vecka 3, alla randomiserade patienter (procentandel)
Tidsram: Vecka 3
0: inget blod sett, 1: blodstrimmor med avföring mindre än hälften av tiden, 2: uppenbart blod med avföring för det mesta, 3: enbart blod passerat, Poängskala: 0-bra till 3-sämre.
Vecka 3
Förbättring av rektal blödning vid vecka 6, alla randomiserade patienter (procentandel)
Tidsram: Vecka 6
0-inget blod sett, 1- blodstrimmor med avföring mindre än hälften av tiden, 2- uppenbart blod med avföring för det mesta, 3- enbart blod passerade. Poängskala: 0-bra till 3-sämre.
Vecka 6
Förbättring av patientens funktionella bedömning (PFA) vid vecka 3, alla randomiserade patienter (procent)
Tidsram: Vecka 3
0-allmänt bra, 1-rättvist, 2-dålig, 3-fruktansvärd
Vecka 3
Förbättring av patientens funktionella bedömning (PFA) vid vecka 6, alla randomiserade patienter (procent)
Tidsram: Vecka 6
0-allmänt bra, 1-rättvist, 2-dålig, 3-fruktansvärd
Vecka 6
Förbättring av patientens sigmoidoskopibedömningspoäng vid vecka 3, alla randomiserade patienter (procentandel)
Tidsram: Vecka 3
0-normal (intakt vaskulärt mönster, ingen sprödhet eller granularitet), 1-mild (erytem; minskade eller frånvarande vaskulära markeringar; mild granularitet; sprödhet), 2-måttlig (markerad erytem, ​​granularitet; frånvarande vaskulära markeringar; blödningar med minimalt trauma; inga sårbildningar), 3-svåra (spontana blödningar, sårbildningar). Poängskala: 0-bra till 3-sämre.
Vecka 3
Förbättring av patientens sigmoidoskopibedömningspoäng vid vecka 6, alla randomiserade patienter (procentandel)
Tidsram: Vecka 6
0-normal (intakt vaskulärt mönster, ingen sprödhet eller granularitet), 1-mild (erytem; minskade eller frånvarande vaskulära markeringar; mild granularitet; sprödhet), 2-måttlig (markerad erytem, ​​granularitet; frånvarande vaskulära markeringar; blödningar med minimalt trauma; inga sårbildningar), 3-svåra (spontana blödningar, sårbildningar). Poängskala: 0-bra till 3-sämre.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Utredare

  • Studierektor: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera