永久ストーマ形成後のパラストーマ ヘルニア率の評価と比較
2013年4月24日 更新者：Laurie Mihalik、Mayo Clinic
コラーゲン メッシュによる補強の有無にかかわらず、恒久的なストーマ形成後のパラストーマ ヘルニアの発生率を評価および比較するための無作為化対照研究
この研究は、ストーマ形成手術（体の表面に内臓への口のような開口部を作成する手術）中の材料（アロダーム コラーゲン メッシュ）の使用を評価するために行われています。
この調査研究の主な目的は、この材料を使用すると、この材料を使用しない通常の修復と比較してヘルニア発生率が低下するかどうかを確認することです.
二次的な目的は、この資料を使用することで合併症の発生率が増加または減少するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、傍ストーマ ヘルニア形成の発生率を減らす移植可能なコラーゲン マトリックスの能力を調べることを目指しています。
ストーマ形成時にコラーゲンメッシュを受け取るか、メッシュなしでストーマ形成を行うかのいずれかに、患者を術前にコンピュータ生成のランダム割り当てによって無作為化する。
メッシュなしのストーマは、ストーマのタイプによって決定される標準的な外科的方法で作成されます: 回腸ストーマ、人工肛門、回腸導管。
メッシュを受け取るように無作為化された患者は、同じ方法でストーマ形成を受け、ストーマ部位に組織補強として配置され、正中切開の下に伸びる 8 cm x 12 cm の AlloDerm メッシュ片を持ちます。
患者は、手術後約2週間、手術後3、6、9、12、24か月で身体検査を受け、12か月と24か月で腹部と骨盤のCTスキャンを受け、ヘルニアの発生を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳になります。
- 男性または女性（妊娠中の女性を除く）。
- 患者はストーマ形成を必要とします。
- ASA < 3 の患者。
- 患者は研究について知らされ、読んでいるでしょう。必要に応じて、患者のインフォームドコンセントと PHI の使用許可を理解し、署名した。
- 患者は、術後のフォローアップ評価に進んで提出することができます。
除外基準:
- -以前に外科的治療を受けた患者 傍ストーマヘルニア。
- ストーマ形成を拒否する患者。
- ASA > 3 の患者。
- 特定の代謝状態（例えば、慢性肝疾患または腎疾患）を有する患者。
- -既存の全身または局所感染の証拠がある患者。
- 創傷治癒または自己免疫疾患のある患者。
- -外科医の意見では、研究の要件を理解または順守するのが難しいと思われる患者。
- 術前に疑われておらず、手術時にのみ発見された状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ストーマのメッシュ補強
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メッシュを受け取るように無作為化された患者は、ストーマ形成を受け、ストーマの周囲の組織補強として配置され、正中切開の下に伸びる 8 cm x 12 cm の AlloDerm 移植片を持ちます。
メッシュは、ストーマ周囲のすべての方向に最低 3cm のオーバーラップを提供するようにトリミングされます。
メッシュは、メッシュの周囲 4cm ごとに、腹腔内 No.1 Prolene (Ethicon, Inc) 縫合糸で固定されます。
追加の固定は、メッシュの周囲 1cm ごとに Protack スパイラル鋲 (US Surgical, Inc) で提供されます。
正中筋膜は、最初の Prolene 縫合糸を実行して閉じられます。
スキンは標準的な方法で閉じます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
標準ストーマ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
傍ストーマヘルニア形成率。
時間枠：術後2年
|
術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristi L Harold, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。