Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte a porovnejte rychlost parastomální herniace po vytvoření trvalé stomie

24. dubna 2013 aktualizováno: Laurie Mihalik, Mayo Clinic

Kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení a porovnání míry parastomální herniace po vytvoření trvalé stomie s a bez vyztužení kolagenovou síťkou

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení použití materiálu (kolagenové síťky Alloderm) během operace tvorby stomie (operace, která vytvoří ústní otvor na povrchu těla do vnitřního orgánu). Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda použití tohoto materiálu sníží četnost kýly ve srovnání s běžnou reparací bez tohoto materiálu. Sekundárním účelem je vyhodnotit, zda použití tohoto materiálu zvýší nebo sníží míru komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží prozkoumat schopnost implantabilní kolagenové matrice snížit výskyt tvorby parastomální kýly. Pacienti budou předoperačně randomizováni počítačově generovaným náhodným rozdělením, aby buď dostali kolagenovou síťku v době tvorby stomie, nebo aby se vytvořila stomie bez síťky. Stomie bez síťky budou vyrobeny standardním chirurgickým způsobem diktovaným typem stomie: ileostomie, kolostomie, ileální konduit. Pacienti randomizovaní pro příjem síťky podstoupí tvorbu stomie identickým způsobem a budou mít 8 cm x 12 cm kus síťky AlloDerm umístěný jako tkáňová výztuž v místě stomie a zasahující pod středovou incizi. Pacienti budou sledováni fyzikálními vyšetřeními přibližně 2 týdny po operaci, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců po operaci a ve 12 a 24 měsících podstoupí CT skenování břicha a pánve, aby se určil výskyt kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientům bude minimálně 18 let.
  2. Muž nebo žena (kromě březích samic).
  3. Pacienti budou vyžadovat vytvoření stomie.
  4. Pacienti s ASA < 3.
  5. Pacienti byli o studii informováni a přečetli; porozuměli a podepsali informovaný souhlas pacienta a oprávnění k použití jejich PHI, podle potřeby.
  6. Pacienti budou ochotni a schopni se podrobit pooperačním následným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli předchozí chirurgickou léčbu parastomální herniace.
  2. Pacienti, kteří odmítají tvorbu stomie.
  3. Pacienti s ASA > 3.
  4. Pacienti, kteří mají určité metabolické stavy (např. chronické onemocnění jater nebo ledvin).
  5. Pacienti s prokázanou preexistující systémovou nebo lokální infekcí.
  6. Pacienti s poruchami hojení ran nebo autoimunitními poruchami.
  7. Pacienti, kteří by podle názoru chirurga jen obtížně chápali nebo dodržovali požadavky studie.
  8. Pacienti s jakýmikoli stavy, které nebyly předoperačně podezřelé a jsou objeveny až v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
síťová výztuž ve stomii
Postup: síťovaná výztuž stomie
Pacienti randomizovaní pro příjem síťky podstoupí vytvoření stomie a bude jim dán 8 cm x 12 cm kus štěpu AlloDerm jako výztuž tkáně kolem stomie a bude se rozšiřovat pod středovou incizi. Síťka bude zastřižena tak, aby poskytla minimálně 3 cm přesah kolem stomie ve všech směrech. Síťka bude zajištěna transabdominálními stehy číslo jedna Prolene (Ethicon, Inc) každé 4 cm kolem síťky. Další fixace bude zajištěna spirálovými cvočky Protack (US Surgical, Inc) každý 1 cm kolem síťky. Střední fascia bude uzavřena běžnými stehy Prolene číslo jedna. Kůže bude uzavřena standardním způsobem.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
standardní stomie
Jiný: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost tvorby parastomální kýly.
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1712-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit