Evalúe y compare la tasa de herniación paraestomal después de la formación de un estoma permanente
24 de abril de 2013 actualizado por: Laurie Mihalik, Mayo Clinic
Un estudio controlado y aleatorizado para evaluar y comparar la tasa de herniación paraestomal después de la formación de un estoma permanente con y sin refuerzo con una malla de colágeno
Este estudio se realiza para evaluar el uso de un material (malla de colágeno Alloderm) durante la operación de formación del estoma (cirugía que creará una abertura similar a una boca en la superficie del cuerpo hacia un órgano interno).
El propósito principal de este estudio de investigación es ver si el uso de este material reducirá la tasa de hernias en comparación con la reparación normal sin este material.
El propósito secundario es evaluar si el uso de este material aumentará o disminuirá las tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca examinar la capacidad de una matriz de colágeno implantable para reducir la incidencia de formación de hernia paraestomal.
Los pacientes serán aleatorizados antes de la operación mediante una asignación aleatoria generada por computadora para recibir una malla de colágeno en el momento de la formación del estoma o para recibir la formación del estoma sin la malla.
Los estomas sin malla se realizarán de la manera quirúrgica estándar dictada por el tipo de estoma: ileostomía, colostomía, conducto ileal.
Los pacientes aleatorizados para recibir la malla se someterán a la formación del estoma de manera idéntica y se les colocará una pieza de malla AlloDerm de 8 cm x 12 cm como refuerzo de tejido en el sitio del estoma y se extenderá por debajo de la incisión de la línea media.
Los pacientes serán seguidos con exámenes físicos aproximadamente 2 semanas después de la operación, 3, 6, 9, 12, 24 meses después de la operación, y se les realizará una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis a los 12 y 24 meses para determinar la aparición de hernia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán al menos 18 años de edad.
- Hombre o mujer (excluyendo hembras preñadas).
- Los pacientes requerirán la formación de un estoma.
- Pacientes con ASA < 3.
- Los pacientes informados sobre el estudio, y habrán leído; entendió y firmó el consentimiento informado y la autorización del paciente para usar su PHI, según corresponda.
- Los pacientes estarán dispuestos y podrán someterse a las evaluaciones de seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido tratamiento quirúrgico previo de hernia paraestomal.
- Pacientes que rechazan la formación de estomas.
- Pacientes con ASA > 3.
- Pacientes que tienen ciertas condiciones metabólicas (por ejemplo, enfermedad hepática o renal crónica).
- Pacientes con evidencia de infecciones sistémicas o locales preexistentes.
- Pacientes con cicatrización de heridas o trastornos autoinmunes.
- Pacientes que, a juicio del cirujano, tendrían dificultades para comprender o cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes con cualquier condición que no se sospechaba antes de la operación y solo se descubre en el momento de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
refuerzo de malla en el estoma
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Los pacientes aleatorizados para recibir malla se someterán a la formación de un estoma y se les colocará una pieza de injerto AlloDerm de 8 cm x 12 cm como refuerzo de tejido alrededor del estoma y se extenderá por debajo de la incisión de la línea media.
La malla se recortará para proporcionar un mínimo de 3 cm de superposición alrededor del estoma en todas las direcciones.
La malla se asegurará con suturas transabdominales número uno de Prolene (Ethicon, Inc) cada 4 cm alrededor de la malla.
Se proporcionará una fijación adicional con tachuelas en espiral Protack (US Surgical, Inc) cada 1 cm alrededor de la malla.
La fascia de la línea media se cerrará con sutura continua de Prolene número uno.
La piel se cerrará de manera estándar.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
estoma estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de formación de hernia paraestomal.
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1712-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .