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Valutare e confrontare il tasso di ernia parastomale dopo la formazione di uno stoma permanente

24 aprile 2013 aggiornato da: Laurie Mihalik, Mayo Clinic

Uno studio controllato e randomizzato per valutare e confrontare il tasso di ernia parastomale dopo la formazione di stomia permanente con e senza rinforzo con una rete di collagene

Questo studio è stato condotto per valutare l'uso di un materiale (rete di collagene Alloderm) durante l'operazione di formazione dello stoma (chirurgia che creerà un'apertura simile a una bocca sulla superficie del corpo di un organo interno). Lo scopo principale di questo studio di ricerca è vedere se l'utilizzo di questo materiale ridurrà il tasso di ernia rispetto alla normale riparazione senza questo materiale. Lo scopo secondario è valutare se l'utilizzo di questo materiale aumenterà o diminuirà i tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di esaminare la capacità di una matrice di collagene impiantabile di ridurre l'incidenza della formazione di ernia parastomale. I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento da un'allocazione casuale generata dal computer per ricevere la rete di collagene al momento della formazione dello stoma o per avere la formazione dello stoma senza rete. Gli stomi senza rete saranno realizzati secondo la modalità chirurgica standard dettata dal tipo di stomia: ileostomia, colostomia, condotto ileale. I pazienti randomizzati a ricevere la rete subiranno la formazione dello stoma in modo identico e avranno un pezzo di rete AlloDerm di 8 cm x 12 cm posizionato come rinforzo del tessuto nel sito dello stoma e che si estende sotto l'incisione della linea mediana. I pazienti saranno seguiti con esami fisici a circa 2 settimane dopo l'intervento, 3, 6, 9, 12, 24 mesi dopo l'intervento e saranno sottoposti a scansione TC dell'addome e del bacino a 12 e 24 mesi per determinare la presenza di ernia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti avranno almeno 18 anni di età.
  2. Maschio o femmina (escluse le femmine gravide).
  3. I pazienti richiederanno la formazione dello stoma.
  4. Pazienti con ASA < 3.
  5. Pazienti informati sullo studio e avranno letto; compreso e firmato il consenso informato del paziente e l'autorizzazione all'uso delle proprie PHI, a seconda dei casi.
  6. I pazienti saranno disposti e in grado di sottoporsi a valutazioni di follow-up postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito un precedente trattamento chirurgico per ernia parastomale.
  2. Pazienti che rifiutano la formazione di stomi.
  3. Pazienti con ASA > 3.
  4. Pazienti che presentano determinate condizioni metaboliche (ad es. malattia epatica o renale cronica).
  5. Pazienti con evidenza di infezioni sistemiche o locali preesistenti.
  6. Pazienti con problemi di cicatrizzazione o malattie autoimmuni.
  7. Pazienti che, secondo il chirurgo, avrebbero difficoltà a comprendere o rispettare i requisiti dello studio.
  8. Pazienti con qualsiasi condizione che non era sospettata prima dell'intervento e che viene scoperta solo al momento dell'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
rinforzo in rete sullo stoma
Procedura: rinforzo in rete dello stoma
I pazienti randomizzati a ricevere la rete subiranno la formazione dello stoma e avranno un pezzo di innesto AlloDerm di 8 cm x 12 cm posizionato come rinforzo tissutale attorno allo stoma e che si estende sotto l'incisione della linea mediana. La rete verrà tagliata per fornire un minimo di 3 cm di sovrapposizione attorno allo stoma in tutte le direzioni. La rete sarà fissata con suture transaddominali numero uno Prolene (Ethicon, Inc) ogni 4 cm attorno alla rete. Un ulteriore fissaggio verrà fornito con puntine a spirale Protack (US Surgical, Inc) ogni 1 cm attorno alla rete. La fascia della linea mediana verrà chiusa con suture Prolene numero uno in esecuzione. La pelle sarà chiusa in modo standard.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
stomia standard
Altro: nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di formazione di ernia parastomale.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1712-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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