Оцените и сравните частоту парастомальной грыжи после формирования постоянной стомы
24 апреля 2013 г. обновлено: Laurie Mihalik, Mayo Clinic
Контролируемое рандомизированное исследование для оценки и сравнения частоты парастомальной грыжи после формирования постоянной стомы с армированием коллагеновой сеткой и без него
Это исследование проводится для оценки использования материала (коллагеновой сетки Аллодерм) во время операции по формированию стомы (операции, при которой на поверхности тела создается ротоподобное отверстие для внутреннего органа).
Основная цель этого исследования - выяснить, снизит ли использование этого материала частоту грыж по сравнению с обычной пластикой без этого материала.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, увеличит или уменьшит ли использование этого материала частоту осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение способности имплантируемой коллагеновой матрицы снижать частоту образования парастомальной грыжи.
Пациенты будут рандомизированы перед операцией путем случайного распределения, сгенерированного компьютером, либо для получения коллагеновой сетки во время формирования стомы, либо для формирования стомы без сетки.
Стомы без сетки изготавливают стандартным хирургическим способом, определяемым типом стомы: илеостома, колостома, илеокондуит.
Пациенты, рандомизированные для получения сетки, будут подвергаться формированию стомы идентичным образом, и им будет помещен кусок сетки AlloDerm размером 8 см х 12 см в качестве армирующей ткани в месте стомы, который будет проходить под срединным разрезом.
Пациенты будут проходить медицинский осмотр примерно через 2 недели после операции, 3, 6, 9, 12, 24 месяца после операции и будут проходить компьютерную томографию брюшной полости и таза через 12 и 24 месяца для определения наличия грыжи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам должно быть не менее 18 лет.
- Мужчина или женщина (кроме беременных женщин).
- Пациентам потребуется формирование стомы.
- Пациенты с ASA < 3.
- Пациенты проинформированы об исследовании и прочитают; поняли и подписали информированное согласие пациента и разрешение на использование его PHI, если это применимо.
- Пациенты будут желать и иметь возможность проходить послеоперационные последующие оценки.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее хирургическое лечение парастомальной грыжи.
- Пациенты, которые отказываются от формирования стомы.
- Пациенты с ASA > 3.
- Пациенты с определенными метаболическими заболеваниями (например, хроническими заболеваниями печени или почек).
- Пациенты с признаками ранее существовавших системных или местных инфекций.
- Пациенты с ранозаживляющими или аутоиммунными нарушениями.
- Пациенты, которым, по мнению хирурга, будет трудно понять или выполнить требования исследования.
- Пациенты с любыми состояниями, которые не были заподозрены до операции и были обнаружены только во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
армирующая сетка в стоме
|
У пациентов, рандомизированных для получения сетки, будет сформирована стома, и им будет помещен кусок трансплантата AlloDerm размером 8 см x 12 см в качестве армирования ткани вокруг стомы, который будет проходить под срединным разрезом.
Сетка будет обрезана, чтобы обеспечить минимум 3 см перекрытия вокруг стомы во всех направлениях.
Сетка будет закреплена трансабдоминальными швами Prolene номер один (Ethicon, Inc) через каждые 4 см вокруг сетки.
Дополнительная фиксация будет обеспечена спиральными кнопками Protack (US Surgical, Inc) через каждый 1 см вокруг сетки.
Средняя линия фасции будет закрыта непрерывными швами Prolene номер один.
Скин будет закрыт стандартным образом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
стандартная стома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость формирования парастомальной грыжи.
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1712-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .