영구 장루 형성 후 장루 주위 탈출의 비율 평가 및 비교
2013년 4월 24일 업데이트: Laurie Mihalik, Mayo Clinic
콜라겐 메쉬를 사용한 강화 유무에 따른 영구 장루 형성 후 장루 주위 탈출의 비율을 평가하고 비교하기 위한 통제된 무작위 연구
이 연구는 장루 형성 수술(신체 표면에 내부 장기에 입 모양의 구멍을 만드는 수술) 중에 재료(Alloderm collagen mesh)의 사용을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 이 재료를 사용하는 것이 이 재료를 사용하지 않는 일반 수리에 비해 탈장률을 낮추는지를 확인하는 것입니다.
두 번째 목적은 이 자료를 사용하면 합병증 비율이 증가하거나 감소하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 장루 주위 탈장 형성의 발병률을 감소시키는 이식형 콜라겐 매트릭스의 능력을 조사하고자 합니다.
환자는 기공 형성 시 콜라겐 메쉬를 받거나 메쉬 없이 기공 형성을 갖도록 컴퓨터 생성 무작위 할당에 의해 수술 전 무작위로 배정됩니다.
메쉬가 없는 장루는 장루 유형에 따라 결정되는 표준 수술 방식(회장루, 결장조루술, 회장도관)으로 만들어집니다.
메쉬를 받도록 무작위 배정된 환자는 동일한 방식으로 기공 형성을 거치게 되며, 기공 부위에 조직 보강재로 배치되고 정중선 절개부 아래로 확장되는 8cm x 12cm 크기의 AlloDerm 메쉬 조각을 갖게 됩니다.
환자는 수술 후 약 2주, 수술 후 3, 6, 9, 12, 24개월에 신체 검사를 받고 12, 24개월에 복부와 골반의 CT 스캔을 통해 탈장 발생 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 남성 또는 여성(임산부 제외).
- 환자는 기공 형성이 필요합니다.
- ASA가 3 미만인 환자.
- 환자는 연구에 대해 정보를 얻었고 읽었을 것입니다. 해당하는 경우 환자의 PHI 사용에 대한 동의 및 승인을 이해하고 서명했습니다.
- 환자는 기꺼이 수술 후 후속 평가에 제출할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 수술적 치료를 받은 장루주위 탈출증 환자.
- 장루 형성을 거부하는 환자.
- ASA > 3인 환자.
- 특정 대사 상태(예: 만성 간 또는 신장 질환)가 있는 환자.
- 기존 전신 또는 국소 감염의 증거가 있는 환자.
- 상처 치유 또는 자가 면역 질환이 있는 환자.
- 외과 의사의 의견으로는 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 데 어려움을 겪는 환자.
- 수술 전 의심되지 않고 수술 시에만 발견되는 상태의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
장루의 메쉬 보강
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메쉬를 받도록 무작위 배정된 환자는 기공 형성을 겪게 되며 기공 주위에 조직 보강재로 배치되고 정중선 절개부 아래로 확장되는 8cm x 12cm 크기의 AlloDerm 이식편을 갖게 됩니다.
모든 방향에서 기공 주위에 최소 3cm의 겹침을 제공하도록 메쉬를 다듬습니다.
메쉬는 메쉬 주위 4cm마다 경복부 넘버원 Prolene(Ethicon, Inc) 봉합사로 고정됩니다.
메쉬 주변 1cm마다 Protack 나선형 압정(US Surgical, Inc)으로 추가 고정이 제공됩니다.
정중선 근막은 1번 Prolene 봉합사로 봉합됩니다.
피부는 표준 방식으로 닫힙니다.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
표준 장루
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장루 주위 탈장 형성률.
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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