Arvioi ja vertaa parastomaalisen herniation määrää pysyvän avanteen muodostumisen jälkeen
keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Laurie Mihalik, Mayo Clinic
Kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan ja verrataan sivurauhasen herniaation määrää pysyvän avanteen muodostumisen jälkeen kollageeniverkolla vahvistetun ja ilman
Tässä tutkimuksessa arvioidaan materiaalin (Alloderm kollageeniverkko) käyttöä avanneenmuodostusleikkauksen aikana (leikkaus, joka luo suun kaltaisen aukon kehon pinnalle sisäelimeen).
Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, vähentääkö tämän materiaalin käyttö tyrän määrää verrattuna normaaliin korjaukseen ilman tätä materiaalia.
Toissijainen tarkoitus on arvioida, lisääkö vai vähentääkö tämän materiaalin käyttö komplikaatioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan implantoitavan kollageenimatriisin kykyä vähentää parastomaalisen tyrän muodostumista.
Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta tietokoneella tuotetulla satunnaisallokoinnilla joko saamaan kollageeniverkkoa avanneen muodostumishetkellä tai avanteen muodostumista ilman verkkoa.
Avanteet ilman verkkoa tehdään tavallisella kirurgisella tavalla, joka määräytyy avanteen tyypin mukaan: ileostomia, koolostomia, ileustiehye.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan verkkoa, läpikäyvät avannemuodostuksen samalla tavalla, ja heillä on 8 cm x 12 cm:n pala AlloDerm-verkkoa, joka asetetaan kudosvahvikkeeksi avannekohtaan ja ulottuu keskiviivan viillon alle.
Potilaita seurataan fyysisillä tutkimuksilla noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja heille tehdään vatsan ja lantion CT-skannaus 12 ja 24 kuukauden kuluttua tyrän esiintymisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Mies tai nainen (pois lukien raskaana olevat naiset).
- Potilaat tarvitsevat avannemuodostuksen.
- Potilaat, joilla on ASA < 3.
- Potilaat tiedottivat tutkimuksesta ja ovat lukeneet; ymmärtänyt ja allekirjoittanut potilaan tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen käyttää PHI:tä soveltuvin osin.
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät alistumaan leikkauksen jälkeiseen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut leikkaushoitoa parastomaalinen herniaatio.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät avanteen muodostumisesta.
- Potilaat, joilla on ASA > 3.
- Potilaat, joilla on tiettyjä metabolisia sairauksia (esim. krooninen maksa- tai munuaissairaus).
- Potilaat, joilla on merkkejä aiemmasta systeemisestä tai paikallisesta infektiosta.
- Potilaat, joilla on haavan paranemishäiriö tai autoimmuunihäiriö.
- Potilaat, joiden olisi kirurgin mielestä vaikea ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on sairauksia, joita ei epäilty ennen leikkausta ja jotka havaitaan vasta leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
verkkovahvistus avanneessa
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan verkkoa, muodostetaan avanne, ja heille sijoitetaan 8 cm x 12 cm:n osa AlloDerm-siirrettä kudosvahvistuksena avanteen ympärille ja ulottuu keskiviivan viillon alle.
Verkko leikataan siten, että se on vähintään 3 cm limitys avanteen ympärillä kaikkiin suuntiin.
Verkko kiinnitetään transabdominaalisilla numero yksi Prolene (Ethicon, Inc) -ompeleilla 4 cm:n välein verkon ympärillä.
Lisäkiinnitys toimitetaan Protack-kierteillä (US Surgical, Inc) 1 cm:n välein verkon ympärillä.
Keskilinjan fascia suljetaan juoksevilla numero yksi Prolene-ompeleilla.
Iho suljetaan normaalisti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
tavallinen avanne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parastomaalisen tyrän muodostumisnopeus.
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1712-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
University of MinnesotaValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina