Utvärdera och jämför frekvensen av para-stomal herniation efter permanent stomibildning
24 april 2013 uppdaterad av: Laurie Mihalik, Mayo Clinic
En kontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera och jämföra graden av parastomalt herniation efter permanent stomibildning med och utan förstärkning med ett kollagennät
Denna studie görs för att utvärdera användningen av ett material (Alloderm collagen mesh) under stomalbildningsoperationen (kirurgi som kommer att skapa en munliknande öppning på kroppens yta till ett inre organ).
Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att se om användningen av detta material kommer att sänka bråckfrekvensen jämfört med normal reparation utan detta material.
Det sekundära syftet är att utvärdera om användningen av detta material kommer att öka eller minska komplikationsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka förmågan hos en implanterbar kollagenmatris att minska förekomsten av parastomalt bråck.
Patienter kommer att randomiseras preoperativt av en datorgenererad slumpmässig allokering för att antingen ta emot kollagennät vid tidpunkten för stomibildning, eller för att ha stomibildning utan mesh.
Stomier utan nät kommer att göras på det kirurgiska standardsättet som dikteras av typen av stomi: ileostomi, kolostomi, ileal ledning.
Patienter som randomiserats till att få nät kommer att genomgå stomibildning på identiskt sätt och kommer att ha en bit av AlloDerm-nät på 8 cm x 12 cm placerad som en vävnadsförstärkning vid stomistället och sträcker sig under mittlinjens snitt.
Patienterna kommer att följas med fysiska undersökningar cirka 2 veckor efter operationen, 3, 6, 9, 12, 24 månader efter operationen och kommer att genomgå CT-skanning av buken och bäckenet vid 12 och 24 månader för att fastställa förekomsten av bråck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kommer att vara minst 18 år gamla.
- Hane eller hona (exklusive gravida kvinnor).
- Patienter kommer att behöva stomibildning.
- Patienter med ASA < 3.
- Patienter informerade om studien och kommer att ha läst; förstått och undertecknat patientens informerade samtycke och tillstånd att använda sin PHI, i tillämpliga fall.
- Patienterna kommer att vara villiga och kunna underkasta sig postoperativa uppföljningsutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått kirurgisk behandling av parastomalt herniation.
- Patienter som vägrar att bilda stomi.
- Patienter med ASA > 3.
- Patienter som har vissa metabola tillstånd (t.ex. kronisk lever- eller njursjukdom).
- Patienter med tecken på redan existerande systemiska eller lokala infektioner.
- Patienter med sårläkning eller autoimmuna störningar.
- Patienter som enligt kirurgens uppfattning skulle ha svårt att förstå eller uppfylla kraven i studien.
- Patienter med tillstånd som inte misstänktes preoperativt och som upptäcks först vid operationstillfället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
nätförstärkning vid stomin
|
Patienter som randomiserats till att erhålla mesh kommer att genomgå stomibildning och kommer att ha en 8 cm x 12 cm bit av AlloDerm-transplantat placerad som en vävnadsförstärkning runt stomin och som sträcker sig under mittlinjesnittet.
Nätet kommer att trimmas för att ge minst 3 cm överlappning runt stomin i alla riktningar.
Nätet kommer att fästas med transabdominal nummer ett Prolene (Ethicon, Inc) suturer var 4:e cm runt nätet.
Ytterligare fixering kommer att tillhandahållas med Protack spiralstift (US Surgical, Inc) var 1:e cm runt nätet.
Mittlinjens fascia kommer att stängas med löpande Prolene-suturer.
Huden stängs på vanligt sätt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
standard stomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet av parastomalt bråck bildning.
Tidsram: 2 år efter operation
|
2 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2007
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1712-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .