Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer og sammenlign frekvensen af ​​para-stomal herniation efter permanent stomidannelse

24. april 2013 opdateret af: Laurie Mihalik, Mayo Clinic

En kontrolleret, randomiseret undersøgelse til at evaluere og sammenligne frekvensen af ​​para-stomal herniation efter permanent stomidannelse med og uden forstærkning med et kollagennet

Denne undersøgelse udføres for at evaluere brugen af ​​et materiale (Alloderm collagen mesh) under stomaldannelsesoperationen (kirurgi, der vil skabe en mundlignende åbning på overfladen af ​​kroppen til et indre organ). Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om brugen af ​​dette materiale vil sænke brokfrekvensen sammenlignet med normal reparation uden dette materiale. Det sekundære formål er at vurdere, om brugen af ​​dette materiale vil øge eller mindske komplikationsfrekvensen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at undersøge evnen af ​​en implanterbar kollagenmatrix til at reducere forekomsten af ​​parastomal brokdannelse. Patienter vil blive randomiseret præoperativt af en computergenereret tilfældig allokering til enten at modtage collagen mesh på tidspunktet for stomidannelse eller for at have stomidannelse uden mesh. Stomier uden mesh vil blive lavet på standard kirurgisk måde dikteret af typen af ​​stomi: ileostomi, kolostomi, ileal conduit. Patienter, der er randomiseret til at modtage mesh, vil gennemgå stomidannelse på en identisk måde og vil få et 8 cm x 12 cm stykke AlloDerm-net placeret som en vævsforstærkning på stomistedet og strækker sig under midtlinjesnittet. Patienterne vil blive fulgt med fysiske undersøgelser ca. 2 uger efter operationen, 3, 6, 9, 12, 24 måneder efter operationen og vil gennemgå CT-skanning af mave og bækken ved 12 og 24 måneder for at bestemme forekomsten af ​​brok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne vil være mindst 18 år.
  2. Han eller hun (undtagen gravide hunner).
  3. Patienter vil kræve stomidannelse.
  4. Patienter med ASA < 3.
  5. Patienter informeret om undersøgelsen og vil have læst; forstået og underskrevet patientens informerede samtykke og tilladelse til at bruge deres PHI, alt efter hvad der er relevant.
  6. Patienterne vil være villige og i stand til at underkaste sig postoperative opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har haft kirurgisk behandling, parastomal herniation.
  2. Patienter, der nægter stomidannelse.
  3. Patienter med ASA > 3.
  4. Patienter, der har visse metaboliske tilstande (f.eks. kronisk lever- eller nyresygdom).
  5. Patienter med tegn på allerede eksisterende systemiske eller lokale infektioner.
  6. Patienter med sårhelende eller autoimmune lidelser.
  7. Patienter, som efter kirurgens mening ville have svært ved at forstå eller overholde undersøgelsens krav.
  8. Patienter med tilstande, der ikke var mistanke om præoperativt og først opdages på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
netforstærkning ved stomi
Procedure: maskeforstærkning af stomi
Patienter, der er randomiseret til at modtage mesh, vil gennemgå stomidannelse og vil få et 8 cm x 12 cm stykke AlloDerm-transplantat placeret som en vævsforstærkning omkring stomien og strækker sig under midterliniesnittet. Nettet vil blive trimmet for at give mindst 3 cm overlap rundt om stomien i alle retninger. Nettet vil blive fastgjort med transabdominal nummer et Prolene (Ethicon, Inc) suturer hver 4. cm rundt om nettet. Yderligere fiksering vil blive forsynet med Protack spiralstifter (US Surgical, Inc) hver 1. cm rundt om nettet. Midtlinjens fascia vil blive lukket med løbende Prolene-suturer. Huden vil blive lukket på standardmåde.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
standard stomi
Andet: intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af dannelse af parastomal brok.
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (SKØN)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner