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Évaluer et comparer le taux de hernie para-stomiale après la formation d'une stomie permanente

24 avril 2013 mis à jour par: Laurie Mihalik, Mayo Clinic

Une étude contrôlée et randomisée pour évaluer et comparer le taux de hernie para-stomiale après la formation d'une stomie permanente avec et sans renforcement avec un treillis de collagène

Cette étude est en cours pour évaluer l'utilisation d'un matériau (maille de collagène Alloderm) lors de l'opération de formation de stomie (chirurgie qui créera une ouverture en forme de bouche à la surface du corps vers un organe interne). L'objectif principal de cette étude de recherche est de voir si l'utilisation de ce matériau réduira le taux de hernie par rapport à une réparation normale sans ce matériau. L'objectif secondaire est d'évaluer si l'utilisation de ce matériel augmentera ou diminuera les taux de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à examiner la capacité d'une matrice de collagène implantable à réduire l'incidence de la formation d'une hernie parastomale. Les patients seront randomisés en préopératoire par une allocation aléatoire générée par ordinateur pour recevoir soit un treillis de collagène au moment de la formation de la stomie, soit une formation de stomie sans treillis. Les stomies sans filet seront réalisées selon le mode chirurgical standard dicté par le type de stomie : iléostomie, colostomie, conduit iléal. Les patients randomisés pour recevoir un treillis subiront une formation de stomie de manière identique et auront un morceau de treillis AlloDerm de 8 cm x 12 cm placé comme renfort tissulaire au site de la stomie et s'étendant sous l'incision médiane. Les patients seront suivis d'examens physiques environ 2 semaines après l'opération, 3, 6, 9, 12, 24 mois après l'opération, et subiront une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin à 12 et 24 mois pour déterminer l'apparition d'une hernie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients seront âgés d'au moins 18 ans.
  2. Homme ou femme (excluant les femmes enceintes).
  3. Les patients auront besoin de la formation d'une stomie.
  4. Patients avec AAS < 3.
  5. Les patients informés de l'étude, et auront lu ; compris et signé le consentement éclairé du patient et l'autorisation d'utiliser ses RPS, le cas échéant.
  6. Les patients seront disposés et capables de se soumettre à des évaluations de suivi postopératoires.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi un traitement chirurgical antérieur pour hernie parastomale.
  2. Les patients qui refusent la formation de stomie.
  3. Patients avec ASA > 3.
  4. Les patients qui ont certaines conditions métaboliques (par exemple, une maladie hépatique ou rénale chronique).
  5. Patients présentant des signes d'infections systémiques ou locales préexistantes.
  6. Patients souffrant de troubles cicatrisants ou auto-immuns.
  7. Les patients qui, de l'avis du chirurgien, auraient du mal à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude.
  8. Patients présentant des conditions qui n'ont pas été suspectées avant l'opération et qui ne sont découvertes qu'au moment de l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
renfort en maille au niveau de la stomie
Procédure: treillis de renforcement de la stomie
Les patients randomisés pour recevoir un treillis subiront une formation de stomie et auront un morceau de greffe AlloDerm de 8 cm x 12 cm placé comme renfort tissulaire autour de la stomie et s'étendant sous l'incision médiane. Le maillage sera coupé pour fournir un minimum de 3 cm de chevauchement autour de la stomie dans toutes les directions. Le treillis sera fixé avec des sutures transabdominales numéro un Prolene (Ethicon, Inc) tous les 4 cm autour du treillis. Une fixation supplémentaire sera fournie avec des clous en spirale Protack (US Surgical, Inc) tous les 1 cm autour du maillage. Le fascia de la ligne médiane sera fermé avec des sutures de Prolene numéro un. La peau sera fermée de façon standard.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
stomie standard
Autre: aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de formation d'une hernie parastomale.
Délai: 2 ans post opératoire
2 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1712-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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