Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer en vergelijk de snelheid van para-stomale hernia na permanente stomavorming

24 april 2013 bijgewerkt door: Laurie Mihalik, Mayo Clinic

Een gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de snelheid van para-stomale hernia na permanente stomavorming met en zonder versteviging met een collageengaas te evalueren en te vergelijken

Deze studie wordt uitgevoerd om het gebruik van een materiaal (Alloderm collageengaas) te evalueren tijdens de stomavormingsoperatie (operatie die een mondachtige opening op het oppervlak van het lichaam naar een inwendig orgaan zal creëren). Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te zien of het gebruik van dit materiaal het aantal hernia's zal verlagen in vergelijking met normaal herstel zonder dit materiaal. Het secundaire doel is om te evalueren of het gebruik van dit materiaal het aantal complicaties zal verhogen of verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert het vermogen van een implanteerbare collageenmatrix te onderzoeken om de incidentie van parastomale hernia-vorming te verminderen. Patiënten worden preoperatief gerandomiseerd door een computergegenereerde willekeurige toewijzing om ofwel collageengaas te krijgen op het moment van stomavorming, of stomavorming zonder gaas te hebben. Stoma's zonder gaas worden gemaakt op de standaard chirurgische manier die wordt bepaald door het type stoma: ileostoma, colostoma, ileumconduit. Patiënten die gerandomiseerd zijn om mesh te krijgen, ondergaan op identieke wijze stomavorming en krijgen een stuk AlloDerm-mesh van 8 cm x 12 cm dat als weefselversteviging op de stomaplaats wordt geplaatst en zich uitstrekt tot onder de middellijnincisie. Patiënten zullen worden gevolgd met lichamelijk onderzoek ongeveer 2 weken na de operatie, 3, 6, 9, 12, 24 maanden na de operatie, en zullen een CT-scan van de buik en het bekken ondergaan op 12 en 24 maanden om het optreden van een hernia te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zullen minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Man of vrouw (exclusief zwangere vrouwen).
  3. Patiënten zullen stomavorming nodig hebben.
  4. Patiënten met ASA < 3.
  5. Patiënten geïnformeerd over de studie, en zullen gelezen hebben; de geïnformeerde toestemming en autorisatie van de patiënt hebben begrepen en ondertekend om hun PHI te gebruiken, indien van toepassing.
  6. Patiënten zullen bereid en in staat zijn om zich te onderwerpen aan postoperatieve follow-up evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een eerdere chirurgische behandeling hebben gehad parastomale hernia.
  2. Patiënten die stomavorming weigeren.
  3. Patiënten met ASA > 3.
  4. Patiënten met bepaalde metabole aandoeningen (bijv. chronische lever- of nierziekte).
  5. Patiënten met bewijs van reeds bestaande systemische of lokale infecties.
  6. Patiënten met wondgenezing of auto-immuunziekten.
  7. Patiënten die, naar de mening van de chirurg, het moeilijk zouden hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.
  8. Patiënten met aandoeningen die preoperatief niet werden vermoed en die pas op het moment van de operatie worden ontdekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
netversteviging bij stoma
Procedure: mesh-versteviging van stoma
Patiënten die gerandomiseerd zijn om mesh te krijgen, ondergaan stomavorming en krijgen een stuk AlloDerm-transplantaat van 8 cm x 12 cm dat als weefselversteviging rond de stoma wordt geplaatst en zich uitstrekt tot onder de middellijnincisie. Het gaas wordt bijgesneden om een ​​overlapping van minimaal 3 cm rond de stoma in alle richtingen te bieden. Het gaas wordt vastgezet met transabdominale nummer één Prolene (Ethicon, Inc) hechtingen om de 4 cm rond het gaas. Extra fixatie wordt voorzien met Protack spiraalvormige tacks (US Surgical, Inc) om de 1 cm rond het gaas. De fascia op de middellijn wordt gesloten met lopende nummer één Prolene-hechtingen. De huid wordt op de standaardmanier gesloten.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
standaard stoma
Ander: geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van vorming van parastomale hernia.
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1712-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren