Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń i porównaj częstość występowania przepuklin okołostomijnych po wytworzeniu trwałej stomii

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Laurie Mihalik, Mayo Clinic

Kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu ocenę i porównanie częstości występowania przepuklin okołostomijnych po wytworzeniu trwałej stomii ze wzmocnieniem i bez wzmocnienia siatką kolagenową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykorzystania materiału (siatki kolagenowej Alloderm) podczas operacji tworzenia stomii (zabiegu, który tworzy podobny do ust otwór na powierzchni ciała do narządu wewnętrznego). Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie tego materiału zmniejszy częstość przepuklin w porównaniu z normalną naprawą bez tego materiału. Drugorzędnym celem jest ocena, czy użycie tego materiału zwiększy lub zmniejszy częstość powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zdolności wszczepialnej matrycy kolagenowej do zmniejszenia częstości powstawania przepuklin okołostomijnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją za pomocą generowanego komputerowo losowego przydziału do grupy otrzymującej siatkę kolagenową w czasie tworzenia stomii lub do tworzenia stomii bez siatki. Stomy bez siatki zostaną wykonane w standardowy sposób chirurgiczny podyktowany rodzajem stomii: ileostomia, kolostomia, przewód krętniczy. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania siatki zostaną poddani utworzeniu stomii w identyczny sposób i otrzymają kawałek siatki AlloDerm o wymiarach 8 cm x 12 cm umieszczony jako wzmocnienie tkanki w miejscu wyłonienia stomii i rozciągający się pod nacięciem w linii środkowej. Pacjenci będą poddani badaniu fizykalnemu około 2 tygodni po operacji, 3, 6, 9, 12, 24 miesięcy po operacji, a także zostaną poddani tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy po 12 i 24 miesiącach w celu określenia występowania przepukliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat.
  2. Samiec lub samica (z wyłączeniem ciężarnych samic).
  3. Pacjenci będą wymagać utworzenia stomii.
  4. Pacjenci z ASA < 3.
  5. Pacjenci poinformowali o badaniu i przeczytali; zrozumiał i podpisał świadomą zgodę pacjenta i upoważnienie do wykorzystania jego PHI, jeśli ma to zastosowanie.
  6. Pacjenci będą chętni i zdolni do poddania się pooperacyjnym ocenom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których przepuklina okołostomijna była wcześniej leczona chirurgicznie.
  2. Pacjenci, którzy odmawiają utworzenia stomii.
  3. Pacjenci z ASA > 3.
  4. Pacjenci z pewnymi schorzeniami metabolicznymi (np. przewlekła choroba wątroby lub nerek).
  5. Pacjenci z objawami istniejącego wcześniej ogólnoustrojowego lub miejscowego zakażenia.
  6. Pacjenci z gojeniem się ran lub zaburzeniami autoimmunologicznymi.
  7. Pacjenci, którzy w opinii chirurga mieliby trudności ze zrozumieniem lub spełnieniem wymagań badania.
  8. Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami, których nie podejrzewano przed operacją i które zostały wykryte dopiero w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
wzmocnienie z siatki w miejscu stomii
Procedura: siatkowe wzmocnienie stomii
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej siatkę zostaną poddani utworzeniu stomii i otrzymają fragment przeszczepu AlloDerm o wymiarach 8 cm x 12 cm umieszczony jako wzmocnienie tkanki wokół stomii i rozciągający się pod nacięciem w linii środkowej. Siatka zostanie przycięta, aby zapewnić co najmniej 3 cm zakładki wokół stomii we wszystkich kierunkach. Siatka zostanie zabezpieczona przezbrzusznymi szwami Prolene numer jeden (Ethicon, Inc) co 4 cm wokół siatki. Dodatkowe mocowanie zapewnią pinezki spiralne Protack (US Surgical, Inc) rozmieszczone co 1 cm wokół siatki. Powięź środkowa zostanie zamknięta bieżącymi szwami Prolene nr 1. Skóra zostanie zamknięta w standardowy sposób.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
standardowa stomia
Inny: bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość powstawania przepuklin okołostomijnych.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1712-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj